Шта је Силгард?
Силгард је вакцина која се састоји од ињекционе суспензије која садржи пречишћене протеине за четири типа хуманог папилома вируса (типови 6, 11, 16 и 18). Доступан је у бочицама или у напуњеним шприцама.
За шта се користи Силгард?
Силгард се користи код пацијената старих девет или више година да би се заштитили од:
- преканцерозне лезије (абнормална ћелијска пролиферација) у гениталном подручју (цервикс, вулва или вагина) и карцином грлића материце, узроковане одређеним врстама канцерогених хуманих папилома вируса (ХПВ);
- спољашње гениталне брадавице (гениталне брадавице) изазване специфичним типовима ХПВ-а.
Силгард се даје према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Силгард?
Силгард се даје појединцима од најмање девет година старости, у три дозе, остављајући интервал од два месеца између прве и друге дозе и интервал од четири месеца између друге и треће дозе. Ако је потребан алтернативни програм, другу дозу треба примијенити најмање мјесец дана након прве, а трећу дозу најмање три мјесеца након друге; све дозе морају бити примењене у периоду од једне године. Препоручује се да након примања прве дозе Силгарда завршите третман узимањем све три дозе. Вакцина се даје интрамускуларном ињекцијом, по могућности у рамену или бутини.
Како Силгард ради?
Папилломавируси су вируси који узрокују брадавице и абнормални раст ткива. Постоји преко 100 типова папилома вируса, од којих су неки повезани са гениталним туморима. Типови 16 и 18 ХПВ-а одговорни су за око 70% карцинома грлића материце, док типови 6 и 11 ХПВ-а узрокују око 90% гениталних брадавица.
Сви папилома вируси имају омотач, или "капсид", састављен од протеина званих "Л1 протеини". Силгард садржи пречишћене Л1 протеине за типове 6, 11, 16 и 18 ХПВ-а; оне се производе поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК", тј. добијају се од квасца у који је убачен ген (ДНК) који га чини способним за производњу Л1 протеина. Протеини се сакупљају у "вирус-сличним честицама" (тј. Структурама које подсећају на ХПВ вирусе, тако да тело нема потешкоћа да их препозна), неспособне да изазову инфекцију.
Када пацијент прими вакцину, имуни систем производи антитела против Л1 протеина. Након вакцинације, имуни систем може брже да производи антитела када је изложен стварним вирусима. То ће помоћи у заштити од болести узрокованих овим вирусима.
Вакцина такође садржи "адјуванс" (једињење које садржи алуминијум) који стимулише бољи одговор.
Које су студије спроведене на Силгарду?
Силгард је проучаван у четири главне студије од укупно око 21.000 жена у доби од 16 до 26 година. Силгард је упоређен са плацебом (думми вакцина). Студије су узеле у обзир број жена које су развиле лезије или гениталне брадавице због ХПВ инфекције. Учесници у студијама су држани под надзором око три године након треће дозе вакцине.
Додатне студије су испитивале Силгардову способност да спречи инфекцију ХПВ типовима 6, 11, 16 и 18 и сродним гениталним лезијама у око 4.000 жена старости од 24 до 45 година и посматран развој антитела на ове типове ХПВ-а код око 1.700 девојчица и дечака старости од девет до 15 година.
Какве користи је Силгард показао током студија?
Силгард је био ефикасан против преканцерозних гениталних лезија грлића материце, вулве и вагине, рака грлића материце и кондилома везаних за ХПВ типа 6, 11, 16 и 18.
Узимајући резултате свих четирију студија заједно, међу више од 8.000 жена које су вакцинисане са Силгардом и које никада раније нису имале ХПВ инфекцију типа 6, 11, 16 или 18, развила се преканцерозна лезија у цервиксу који се могао приписати типу ХПВ-а 16 или 18. Насупрот томе, 85 од више од 8.000 жена које су примиле плацебо као вакцина пријавиле су повреде које су резултат ових типова ХПВ-а. Сличан ефекат Силгард-а је нађен и када је анализа укључивала и цервикалне лезије због других два типа ХПВ-а (типови 6 и 11).
С обзиром на спољашње гениталне лезије које се могу приписати ХПВ типу 6, 11, 16 или 18 (укључујући кондиломе и преканцерозне лезије вулве или вагине), резултати који су изведени из три проведена испитивања су испитани заједно. Две од отприлике 8.000 жена у групи Силгард развиле су гениталне брадавице, док није било случајева преканцерозних лезија вулве или вагине. Насупрот томе, у плацебо групи је укупно откривено 189 случајева спољашњих гениталних лезија у око 8.000 жена.
Студије су такође показале да је Силгард обезбедио одређени ниво заштите против цервикалних лезија повезаних са другим типовима ХПВ карциногена, укључујући тип 31.
Додатне студије потврдиле су Силгардову способност да штити од ХПВ повреда и инфекција код жена од 24 до 45 година. Истраживања су такође показала да вакцина стимулише производњу довољних количина антитела против ХПВ код девојчица и дечака старости између девет и 15 година.
Који су ризици повезани са Силгардом?
Најчешће нуспојаве повезане са Силгардом у студијама (више од 1 на 10 пацијената) су пирексија (грозница) и реакције на месту убризгавања (црвенило, бол и отицање). За комплетну листу свих нежељених дејстава која су пријављена код Силгарда, погледајте упутство за употребу.
Силгард не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак. Ако се након примене дозе Силгарда појаве знакови алергије, примену других доза вакцине треба прекинути. Вакцинацију треба одложити у случају пацијената са високом температуром.
Зашто је Силгард одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од Силгард-а превазилазе ризик од вакцинације у циљу превенције преканцерозних (цервикалних, вулварних и вагиналних) лезија, карцинома грлића материце и лезија спољне гениталије (цондиломата ацумината) узроковане ХПВ типом 6, 11, 16 и 18. Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Силгард.
Више информација о Силгард-у:
Дана 20. септембра 2006. године, Европска комисија одобрила је Силкард-у дозволу за стављање у промет која важи за целу Европску унију за Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
За пуни ЕПАР за Силгард, кликните овде.
За више информација о Силгард терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2010.
