За шта се користи Цхолиб - фенофибрат и симвастатин?
Цхолиб је лек који се користи за побољшање нивоа масти у крви. Садржи два активна састојка, фенофибрат и симвастатин, и користи се у комбинацији са маломасном дијетом и вежбањем у циљу смањења нивоа триглицерида (врста масне супстанце) и повећања нивоа холестерола " добар (ХДЛ холестерол). Холиб је индициран код одраслих особа са високим ризиком од срчаних обољења, при чему су нивои холестерола дефинисани као "лоши" (ЛДЛ холестерол) већ контролисани одговарајућом дозом симвастатина.
Како се користи Цхолиб - фенофибрат и симвастатин?
Пре почетка терапије Цхолибом, могући узроци абнормалних нивоа масти у крви морају бити адекватно лечени и пацијенти морају проћи стандардну исхрану да би смањили ове нивое масти. Цхолиб се може добити само на рецепт и доступан је у облику таблета (145/20 мг и 145/40 мг). Препоручена доза је једна таблета дневно, која се мора прогутати цела са чашом воде. Избегавајте конзумирање сока од грејпа током терапије Цхолиб-ом, јер је познато да сок од грејпа мења концентрацију симвастатина у крви.
Како функционише Цхолиб - фенофибрат и симвастатин?
Активни састојци Цхолиб-а, фенофибрата и симвастатина дјелују различито и њихово дјеловање има комплементарни ефекат. Фенофибрат је "агонист ППАРа". То значи да активира тип рецептора званог "рецептор активиран пероксисом алфа пролифератором", који је укључен у метаболизам масти у исхрани, посебно триглицерида. Када се ови рецептори активирају, метаболизам масти убрзава и на тај начин се крв очисти од "лошег" холестерола и триглицерида. Други активни састојак, симвастатин, припада групи "статина" и смањује укупни холестерол у крви блокирајући дејство ХМГ-ЦоА редуктазе, ензима присутног у јетри укљученог у секрецију холестерола. Будући да је јетри потребан холестерол за производњу жучи, смањени ниво холестерола у крви стимулише ћелије јетре да производе рецепторе који узимају холестерол из крви, додатно смањујући његову концентрацију. Колестерол у крви је "лош" холестерол
Какве користи има Цхолиб - фенофибрат и симвастатин током студија?
Показало се да је холиб ефикаснији од статина узетих самостално у смањењу нивоа триглицерида у крви и повећању нивоа "доброг" холестерола. У главном испитивању које је упоређивало Цхолиб 145/20 мг са симвастатином 40 мг на 1050 пацијената који су били неадекватно лечени монотерапијом симвастатином од 20 мг, нивои триглицерида су се смањили за око 36% код Цхолиба после 12 недеља у поређењу са смањењем 12% посматрано са симвастатином. Поред тога, концентрација "доброг" холестерола повећана је за 7% код Цхолиб-а у поређењу са порастом од око 2% забележеним са симвастатином. Друга студија упоредила је Цхолиб 145/40 мг са симвастатином у дози од 40 мг код 450 пацијената који нису били адекватно лечени симвастатином у дози од 40 мг. Студија је показала да је Цхолиб изазвао веће смањење нивоа триглицерида (33% у поређењу са 7%) и повећање концентрације "доброг" холестерола (6% повећање у поређењу са смањењем од 1%). У две друге студије, Цхолиб је упоређен са другим статинима (аторвастатин и правастатин) и био је ефикаснији од оних статина узетих самостално.
Који су ризици повезани са Цхолиб - фенофибратом и симвастатином?
Најчешће нуспојаве Цхолиба су: повишени ниво креатинина у крви, инфекција горњег респираторног тракта (хладноћа), повећање броја тромбоцита, гастроентеритис (дијареја и повраћање) и повећани ниво аланин аминотрансферазе (ензим јетре). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Цхолиб-а, погледајте упутство за употребу. Цхолиб не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне на) кикирики, сојин лецитин или било који други састојак лека. Такође се не сме користити код трудница или дојиља или код особа које су реаговале на светлосну осетљивост док узимају фибрате или кетопрофен, са болешћу јетре или жучне кесе, панкреатитисом или оштећењем умерене или тешке бубрежне функције или да су у прошлости имали проблеме са мишићима током третмана са статинима или фибратима. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Цхолиб - фенофибрат и симвастатин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је комбинација фенофибрата и симвастатина била ефикасна у побољшању нивоа масти у крви. У свим студијама редукција триглицерида и повећање "доброг" холестерола били су већи код Цхолиба него код само статин терапије. Комитет је такође приметио да се комбинација фенофибрата и симвастатина већ користи у клиничкој пракси. Што се тиче безбедности Цхолиб-а, нежељена дејства која су пријављена у студијама била су у складу са расположивим знањем о два активна састојка и нису изазвала озбиљне проблеме. Комитет је стога одлучио да су Цхолибове користи веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Цхолиб-фенофибрата и симвастатина?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Цхолиб користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лекове за Цхолиб, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о холибу - фенофибрату и симвастатину
Европска комисија је 26. августа 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Цхолиб, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Цхолибом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
