Тагриссо - Осимертиниб

Шта је Тагриссо и за шта се користи - Осимертиниб?

Тагриссо је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са типом рака плућа који се назива не-малих ћелија рака плућа.

Тагриссо је индициран код пацијената са узнапредовалим или раширеним раком који представља мутацију Т790М, специфичну модификацију гена протеина званог рецептор за епидермални фактор раста (ЕГФР).

Садржи активну супстанцу осимертиниб.

Како се користи Тагриссо - Осимертиниб?

Лијечење Тагриссо-ом треба започети и надзирати лијечник са искуством у примјени лијекова против рака. Пре почетка лечења, лекари морају да потврде да пацијенти имају мутацију Т790. Верификација се врши генетичком анализом у одговарајућој лабораторији.

Тагриссо је доступан у облику таблета (40 и 80 мг). Препоручена доза је 80 мг једном дневно. Третирање Тагриссо-ом може се наставити све док се болест побољша или остане стабилна, а нуспојаве подношљиве. Ако се појаве одређене нуспојаве, Ваш лекар може одлучити да смањи дозу или да престане са лечењем.

За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како функционише Тагриссо - Осимертиниб?

Активна супстанца у Тагриссо-у, осимертиниб, је врста антиканцерогеног лијека који се зове инхибитор тирозин киназе. Он блокира активност ЕГФР која нормално регулише раст и поделу ћелија. У ћелијама рака плућа, ЕГФР је често хиперактиван и изазива неконтролисану поделу ћелија рака. Блокирањем ЕГФР, осимертиниб помаже у смањењу раста и ширења тумора.

За разлику од већине инхибитора тирозин киназе, Тагриссо делује на туморске ћелије које показују мутацију Т790М гена ЕГФР.

Које су предности Тагриссо-Осимертиниба показане у студијама?

Тагриссо је проучаван у две главне студије које су укључивале 411 пацијената са мутацијом Т790М, у којој је болест напредовала упркос претходном третману инхибиторима тирозин киназе (ЕГФР). У обе студије, које су још увек биле у току почетне процене Тагриссо-а, лек није упоређен са другим терапијама. Главни параметар ефикасности био је проценат пацијената који су се одазвали лечењу (стопа објективног одговора) и имали су смањење тумора, процењени скенирањем тела и стандардизованим критеријумима за солидне туморе. Комбинујући ове двије студије, циљна стопа одговора у вријеме анализе била је 66% (263 од 398 пацијената), а прелиминарни подаци сугерирали су да је просјечно трајање одговора 8, 5 мјесеци.

Који су ризици повезани с Тагриссо - Осимертиниб?

Најчешће нуспојаве код Тагриссо-а (које погађају више од једне особе од 10 особа) су дијареја, осип, сува кожа, паронихија (инфекција нокта), свраб, стоматитис (упала ткива која покрива уста) и смањење у нивоа белих крвних зрнаца и тромбоцита. Не сме се давати у комбинацији са производима који садрже кантарион (препарат биљке који се користи у лечењу депресије). За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката пријављених са Тагриссо-ом, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Тагриссо - Осимертиниб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Тагриссо-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ.

Пацијенти са мутацијом Т790М тренутно имају лошу дијагнозу и постојеће могућности лечења су веома ограничене; стога постоји неиспуњена медицинска потреба. Тренутно доступне студије показале су обећавајуће резултате у погледу способности Тагриссо-а да смањи величину тумора. Иако је Тагриссо тестиран само код пацијената са мутацијом Т790М која је претходно лечена инхибиторима тирозин киназе (ЕГФР), очекује се да ће бити ефикасна чак и код пацијената са мутацијом Т790М која претходно није лечена овим лековима. Што се тиче безбедности, нежељене реакције откривене код Тагриссо-а су сличне онима других лекова који припадају истој класи и сматрају се прихватљивим.

Тагриссо је добио "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лекове ће прегледати све нове информације које могу бити доступне и овај сажетак ће се ажурирати према потреби.

Које се информације још увијек очекују за Тагриссо?

Будући да је Тагриссо добио условно одобрење, компанија која продаје овај лијек ће учинити доступним резултате студије која успоређује Тагриссо с кемотерапијом базираном на платини (стандардни третман за НСЦЛЦ).

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Тагриссо - Осимертиниб?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Тагриссо користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Тагриссо, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.