Инвирасе - саквинавир

Шта је Инвирасе?

Инвирасе је лек који садржи активну супстанцу саквинавир. Доступан је у облику смеђих и зелених капсула (200 мг) и наранџастих овалних таблета (500 мг).

За шта се користи Инвирасе?

Инвирасе је антивирусни лек. Користи се за лечење одраслих особа са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Инвирасе се увек користи у комбинацији са ритонавиром (другим антивирусним леком) и другим антивирусним лековима.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Инвирасе?

Терапију Инвирасе треба да започне лекар који је специјализован за лечење ХИВ инфекције. ИНВИРАСЕ се увек треба давати у комбинацији са другим антивирусним лековима. Препоручена доза Инвирасе за одрасле и адолесценте старије од 16 година је 1.000 мг два пута дневно (са 100 мг ритонавира), током или после оброка. Инвирасе треба користити опрезно код пацијената са тешким оштећењем бубрега или умереним оштећењем јетре. Лек не треба користити код пацијената са тешким оштећењем јетре.

Како Инвирасе функционише?

Активна супстанца у Инвирасе-у, саквинавир, је инхибитор протеазе. Блокира ензим, протеазу, која је укључена у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално репродуковати и инфекција се успорава. Ритонавир је још један инхибитор протеазе који се користи за повећање јачине другог лека (фармакокинетички појачивач или "боостер"). Успорава брзину асимилације саквинавира, повећавајући тако његову концентрацију у крви. Ово омогућава да се за исту антивирусну ефекат користи нижа доза саквинавира. Узета у комбинацији са другим антивирусним лековима, Инвирасе смањује количину ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Инвирасе не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.

Које су студије спроведене на Инвирасе-у?

Инвирасе је испитиван у шест главних студија које су укључивале 1 576 пацијената. Прве четири студије процењивале су ефекте лека без ритонавира. Комбинација Инвирасе и ритонавира испитивана је у 656 пацијената у две студије у којима је упоређена Инвирасе са индинавиром и лопинавиром (другим антивирусним лековима), иу комбинацији са ритонавиром и другим антивирусним лековима. Ове студије су мјериле број пацијената чије је лијечење престало дјеловати након 48 тједана, узроковано повећањем нивоа ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење).

Какве користи је Инвирасе показао током студија?

Инвирасе, узета у комбинацији са другим антивирусним лековима, довела је до смањења вирусног оптерећења и побољшања имуног система. У студијама Инвирасе у комбинацији са ритонавиром, Инвирасе је имао сличне стопе терапије сличне онима код индинавира, али више од лопинавира. Овај феномен је углавном узрокован већим бројем пацијената који су престали са терапијом Инвиразом него разликама у ефикасности лекова.

Који су ризици повезани са Инвирасеом?

Најчешће нуспојаве Инвирасе у комбинацији са ритонавиром (виђене код више од 1 пацијента на 10) су дијареја, мучнина, виши нивои јетрених ензима, холестерола и триглицерида (врста масти) у крви, и нижи нивои тромбоцита (компоненте које доприносе згрушавању крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Инвирасеом, погледати упутство за употребу.

Инвирасе не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на саквинавир или на било који други састојак (компоненте). Не сме се користити код пацијената са тешким оштећењем јетре или се лечи било којим од следећих лекова:

1. терфенадин, астемизол (обично се користи за лечење симптома алергије; ови лекови се могу купити без рецепта);
2. пимозид (за лечење менталних болести);
3. цисаприд (за лечење поремећаја желуца);
4. амиодарон, пропафенон, флекаинид (користи се за исправљање срчаних аритмија);
5. триазолам, орални мидазолам (користи се за лечење анксиозности или поремећаја спавања);
6. симвастатин, ловастатин (користи се за снижавање нивоа холестерола у крви);
7. ергот алкалоиди, као што су ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (који се користе за лечење мигрене);
8. рифампицин (за лечење туберкулозе);
9. лијекове који могу бити у интеракцији са Инвирасе-ом и изазвати штетне нуспојаве.

Треба пазити ако се Инвирасе узима истовремено са другим лековима. Детаљан опис потражите у упутству за употребу.

Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Инвирасе могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у дистрибуцији телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекција изазваних реактивацијом имуног система). ). Пацијенти са обољењем јетре (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу бити под повећаним ризиком од развоја оштећења јетре када се лече Инвирасе.

Зашто је Инвирасе одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Инвирасеа, у комбинацији са другим антиретровирусним лековима, веће од ризика у лечењу одраслих пацијената са ХИВ-1 инфекцијом. Комисија је препоручила давање одобрења за стављање у промет за Инвирасе.

Првобитно је Инвирасе био одобрен "у изузетним околностима" јер су, из научних разлога, подаци који су били доступни у време одобрења били ограничени. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" је уклоњен 8. априла 1999. године.

Остале информације о Инвирасе-у:

Европска комисија је 4. октобра 1996. године одобрила регистрацију за ИНВИРАСЕ, која важи у цијелој Европској унији, Роцхе Регистратион Лимитед. Ово одобрење је обновљено 4. октобра 2001. и 4. октобра 2006. године.

Потпуни ЕПАР за Инвирасе можете наћи овдје.

Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.