За шта се користи Кевзара - Сарилумаб и за шта се користи?
Кевзара је лек који се користи за лечење одраслих са умереним до тешким реуматоидним артритисом, болести која изазива запаљење зглобова.
Кевзара се користи када се није показало да је третман са једним или више лекова познатих као антиреуматски лекови који модификују болест (ДМАРДс) довољно ефикасни или је изазвао озбиљне споредне ефекте. Користи се са метотрексатом (ДМАРД), али и код монотерапије ако пацијент не може да примени метотрексат.
Кевзара садржи активну супстанцу сарилумаб.
Како се користи Кевзара - Сарилумаб?
Кевзара је доступна као раствор за ињекцију у напуњеним хемикалијама иу напуњеним шприцама (150 мг и 200 мг). Препоручена доза је 200 мг која се даје као поткожна ињекција једном у две недеље.
Лечење треба прекинути код пацијената који развију озбиљне инфекције док се не контролишу. Код особа са абнормалним крвним тестовима, можда ће бити потребно смањити дозу. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Кевзара се може добити само на рецепт. Лечење треба започети и надзирати лекар са искуством у лечењу реуматоидног артритиса.
Како функционише Кевзара - Сарилумаб?
Активна супстанца у Кевзари, сарилумаб, је моноклонско антитело, које је тип протеина дизајниран да се веже за рецептор (мету) молекула који се зове интерлеукин 6 и блокира га. Интерлеукин 6 узрокује упалу и налази се на високим нивоима у зглобовима пацијената са реуматоидним артритисом. Спречавањем везивања интерлеукина 6 за његове рецепторе, сарилумаб смањује запаљење и друге симптоме повезане са реуматоидним артритисом.
Какве користи је Кевзара - Сарилумаб показао током студија?
Три студије које су обухватиле више од 2 100 одраслих особа са реуматоидним артритисом показале су да је Кевзара ефикасан у смањењу болова у зглобовима и отицању, побољшању покрета зглобова и успоравању оштећења зглобова након 24 недеље лечења.
Прва студија је проведена на отприлике 1 200 пацијената чија се болест није адекватно одазвала лијечењу метотрексатом; пацијенти су примали Кевзару плус метотрексат или плацебо плус метотрексат. 58% пацијената лечених Кевзара 150 мг и 66% пацијената лечених са Кевзара 200 мг имало је смањење симптома једнаких или већих од 20%, на основу стандардне оцене (АЦР 20), у поређењу са 33 % пацијената који су узимали плацебо.
Друга студија испитивала је 546 пацијената који нису могли узети инхибитор ТНФ-а (други тип лијека за реуматоидни артритис) или чија болест није адекватно реагирала на овај инхибитор; сви пацијенти су примали Кевзару или плацебо у комбинацији са ДМАРД. 56% пацијената лечених Кевзара 150 мг и 61% оних који су лечени са 200 мг показали су смањење симптома за 20% или више, у поређењу са 34% пацијената који су узимали плацебо.
Трећа студија која је обухватила 369 пацијената упоредила је Кевзару са адалимумабом (друго моноклонско антитело назначено за лечење реуматоидног артритиса). Пацијенти који су лечени Кевзаром показали су веће побољшање функције зглобова у односу на пацијенте који су лечени адалимумабом (на основу стандардне оцене која се зове ДАС28-ЕСР).
Који су ризици повезани са Кевзара - Сарилумаб?
Најчешћа нуспојава код Кевзаре (која може захватити више од 1 на 10 особа) је неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца која се бори против инфекције). Повећани нивои јетреног ензима АЛТ (знак проблема са јетром), црвенило коже на месту убризгавања, инфекције носа и грла и инфекције структура које носе урин (као што је мокраћна бешика) такође су ефекти. уобичајене нуспојаве које се могу јавити код 1 од 10 особа.
Кевзара се не сме користити код пацијената са активним и тешким инфекцијама, укључујући инфекције локализоване у једном делу тела. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Кевзара - Сарилумаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Кевзаре веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Кевзара је био користан за пацијенте са умереним до тешким реуматоидним артритисом чије стање се није адекватно побољшало или који су били нетолерантни према једном или више ДМАРД. Користи уочене у студијама укључују смањење симптома, побољшање физичке функције и успоравање прогресије оштећења зглобова. Кевзарин профил безбедности сматра се прихватљивим и у складу са профилом других сличних лекова. Већина нуспојава имала је благу до умјерену тежину, а најозбиљније нуспојаве су се сматрале изводљивим са смањењем дозе или прекидом лијечења.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Кевзаре - Сарилумаб?
Компанија која пласира Кевзару ће обезбедити лист са упозорењима за пацијенте, који указује на ризик од озбиљних инфекција, неутропеније и перфорације црева (рупа која се развија у зиду црева) и која наводи симптоме за које пацијенти морају да траже хитну медицинску помоћ.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Кевзаре такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Кевзари - Сарилумаб
Комплетан ЕПАР за Кевзара може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Кевзара, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
