Шта је Зоели - контрацептивна пилула?
Зоели је лек доступан у облику 24 беле "активне" таблете које садрже активне супстанце номегестрол ацетат (2, 5 мг) и естрадиол (1, 5 мг) и 4 жуте "неактивне" таблете (плацебо) без активних састојака.
За шта се користи Зоели - пилуле?
Зоели је контрацептивна пилула. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зоели - контрацептивна пилула?
Узимате једну таблету дневно док год желите контрацептивни ефекат, почевши са узимањем активне таблете првог дана менструалног циклуса. Зоели је доступан у паковању од 28 таблета (24 беле таблете праћене са 4 жуте таблете), које се морају узимати у низу помоћу љепљивих етикета како би се означили дани у тједну који одговарају свакој таблети.
Како Зоели - пилуле за контролу рађања?
Зоели је комбинована контрацептивна пилула која садржи два активна састојка, номегестрол ацетат (прогестин) и естрадиол (естроген). Естрадиол је идентичан хормону који се природно производи у јајницима током менструалног циклуса. Номегестрол ацетат се добија из хормона званог прогестерон, који се такође производи у јајницима током менструалног циклуса. Зоели ради тако што мијења хормонску равнотежу у тијелу како би спријечио овулацију, мијењајући цервикалну слуз и разрјеђујући ендометриј (унутрашњи слој материце).
Које студије су спроведене на Зоели - пилулама?
Ефекти Зоели-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Зоели је анализиран у двије главне студије које су обухватиле укупно 4 433 жене старости између 18 и 50 година. Жене које су учествовале у испитивањима лечене су Зоели или другом контрацептивном пилулом која садржи дроспиренон и етинил естрадиол током једне године (13 менструалних циклуса). Главна мера ефикасности је број трудноћа забележених код жена између 18 и 35 година у току лечења или убрзо након његовог прекида, изражен у проценту трудноћа коришћењем "Пеарл индекса". Пеарл индекс је стандардна метода која се користи за мјерење дјелотворности контрацептивних средстава, која извјештава о броју нежељених трудноћа које се јављају у 100 жена / година (једнако 1 300 менструалних циклуса). Низак Пеарл индекс представља смањену вјероватноћу трудноће.
Нема доступних података о клиничким испитивањима за Зоели код адолесцената млађих од 18 година.
Какве користи је Зоели - Контрацепцијска пилула показала у току студија?
Код жена старости 18-35 година, Пеарл индекс је био око 0, 4 са Зоели и 0, 8 са компаратором у првој студији, а око 1, 2 са Зоели и 1, 9 са леком у другој студији.
Који су ризици повезани са Зоели - пилулама?
Најчешћи нежељени ефекти Зоелиа (виђени код више од 1 на 10 испитаника) су акне и промене у менструалном циклусу (на пример, одсуство или неправилност циклуса). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Зоели погледајте упутство за употребу.
Зоели не сме да се користи код жена које су преосетљиве (алергичне на) номегестрол ацетат, естрадиол или било који други састојак. Такође се не сме користити код жена које имају или су имале венску или артеријску тромбозу (крвни угрушци у венама или артеријама), укључујући срчани удар или мождани удар или који пате од стања које могу повећати ризик. тромбозе (веома висок крвни притисак, дијабетес са васкуларним компликацијама или веома висок ниво холестерола). Не треба га користити код жена које имају поремећај крварења (на пример, недостатак протеина Ц), врсту мигрене која се назива "мигрена са ауром" (визуелни или други симптоми), озбиљни проблеми који погађају јетру због које јетра још не функционише исправно, одређене врсте тумора или абнормални губитак крви из гениталног подручја непознатог порекла. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Зоели одобрен - пилуле?
ЦХМП је одлучио да су користи Зоели-а веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Зоели - контрацепцијској пилули
Европска комисија је одобрила одобрење за стављање у промет за Европску унију Зоели Серене Еуропе Лимитед 27. јула 2011. за Мерцк Сероно Еуропе Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о Зоели терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2011
