Шта је Инцрелек?
Инцрелек је раствор за ињекције који садржи активни састојак мекасермин.
За шта се користи Инцрелек?
Инцрелек је индициран за дугорочно лијечење неуспјеха раста код пацијената млађих од 18 година са "тешким примарним недостатком инсулину сличног фактора раста типа -1" (врло низак ниво хормона у крви назван фактор расту сличну инсулину типа -1 или ИГФ-1). ИГФ-1 је неопходан за раст. Пацијенти са недостатком ИГФ-1 производе хормон раста, али њихово тело не даје никакав одговор, тако да су мањи од старости. Инцрелек се користи јер је дефицит "примарни", што значи да нису идентификовани други узроци смањења нивоа ИГФ1, као што је неухрањеност, низак ниво тироидних хормона или употреба стероида (лекови који се користе за смањење или спречавање упале). За даље информације, молимо погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Пошто је број пацијената са примарним недостатком ИГФ1 низак, болест се сматра "ретком", а "Инцрелек" је 22. маја 2006. године проглашен за "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Инцрелек?
Лечење инклузива треба да буде под надзором лекара са искуством у дијагностиковању и лечењу пацијената са поремећајима раста.
Препоручена почетна доза је 0, 04 мг по килограму телесне тежине два пута дневно. Дозу треба прилагодити сваком пацијенту на основу стопе раста и нуспојава. Максимална доза је 0.12 мг по килограму два пута дневно. Инцрелек треба аплицирати субкутано, сваки пут мијењајући мјесто примјене. Лек никада не треба убризгавати у вену. Ињекцију треба направити непосредно пре оброка или ужине. Лечење треба прекинути ако пацијент не може да једе из било ког разлога. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа.
Како функционише?
Активни састојак у Инцрелеку, меказермин, је копија ИГФ-1. ИГФ-1 је веома важан у одређивању колико дете расте. Овај хормон, у ствари, стимулише поделу и раст
ћелија и апсорпција хранљивих материја, промовишући раст телесних ткива. Инцрелек дјелује на исти начин као и природни ИГФ-1, замјењујући недостајуће хормоне и доприносећи расту дјететове висине.
Меказермин се производи помоћу "технологије рекомбинантне ДНК": то јест, добија се од бактерија у које је уведен ген који им омогућава да производе ИГФ-1.
Које студије су спроведене на Инцрелеку?
Инцрелек је проучаван у пет студија које су укључивале укупно 76 деце узраста од једне до 15 година са тешким примарним недостатком ИГФ-1, од којих је девет узимало други тип рекомбинантног ИГФ-1 пре учешћа у овим студијама. . Пошто је болест ретка, многа деца су укључена у више од једне студије. У једној студији, Инцрелек је упоређен са плацебом (думми третман) код осам пацијената, док у другим студијама Инцрелек није упоређен са другим третманом. Трајање студија је било између 15 месеци и 8 година и главна мера ефикасности била је брзина раста.
Које су користи од Инцрелек показала током студија?
Инцрелек је узроковао значајно повећање стопе раста. Ако се резултати свих четирију студија разматрају заједно, стопа раста је била у просеку 2, 8 цм годишње пре третмана. У првој години лијечења порасла је на 8, 0 цм, ау другој 5, 8 цм. Стопа раста се стабилизовала на око 4, 7 цм годишње, почевши од четврте године лијечења.
Неке студије су такође спроведене на деци са дефектима у гену за хормон раста (ГХ) који су развили антитела против ГХ. Предузеће је поднело захтев за одобрење за коришцење "Инлеклек" код ове деце, али је повукло пријаву на крају процене лека, јер ово стање није наведено у "сироце" ознаци лека.
Који је ризик повезан са Инцрелеком?
Најчешће нуспојаве са Инцрелеком (виђеним код више од 1 пацијента на 10) су хипогликемија (смањена концентрација глукозе у крви), хипертрофија тимуса (повећана тимусна жлезда, жлезда која се налази испод стернума која је укључена у производњу антитела), главобоља, губитак слуха (губитак слуха), хипертрофија тонзила (повећање тонзила), хркање и хипертрофија (отицање) на месту примене. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код увелекса, погледајте упутство за употребу.
Инцрелек не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на мекасермин или друге састојке у леку. Такође се не сме користити код пацијената са сумњивим или активним карциномом (абнормална ћелијска пролиферација). Ако се појаве докази о малигнитету, потребно је прекинути лијечење са инклузијом. Инцрелек не треба давати прерано рођеним бебама или новорођенчади.
Зашто је Инцрелек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Инцрелека веће од његових ризика за дугорочно лечење неуспеха раста код деце и адолесцената са тешким недостатком примарног ИГФ-1. Комитет је препоручио да се за „Инцрелек“ издаје одобрење за стављање у промет.
Инцрелек је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, с обзиром на то да је болест ретка, није било могуће добити комплетне информације о Инцрелеку. Европска агенција за лекове сваке године прегледава нове информације које су можда постале доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.
Које информације се и даље очекују за Инцрелек?
Компанија која производи „Инцрелек“ ће спровести дугорочну студију за процену безбедности лека, када се лечење започне код мале деце и наставља се у одраслој доби.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Инцрелека?
Компанија "Инцрелек" ће обезбедити информационе пакете за лекаре и пацијенте, који ће садржати објашњења о томе како користити лек и опис његових нежељених ефеката.
Компанија ће такође обезбедити калкулаторе доза да би помогли докторима и пацијентима (или старатељима) да припреме исправну дозу.
Остале информације о Инцрелек-у:
Дана 3. августа 2007. године, Европска комисија одобрила је Ипсен Пхарму дозволу за стављање у промет производа „Енлекс“, који важи у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сироче на Инцрелек-у кликните овде.
Потпуни ЕПАР за Инцрелек можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
