За шта се користи Амгевита - Адалимумаб?
Амгевита је лек који делује на имуни систем и користи се у лечењу следећих болести:
- псоријаза плака (болест која узрокује појаву црвених и љускавих мрља на кожи);
- псоријатични артритис (болест која узрокује појаву црвених и љускавих мрља на кожи са упалом зглобова);
- реуматоидни артритис (болест која узрокује упалу зглобова);
- аксијални спондилоартритис (запаљење кичме који узрокује бол у леђима), укључујући анкилозантни спондилитис, чак и без радиографских налаза, али са јасним знаковима упале;
- Кронова болест (болест која узрокује упалу црева);
- улцеративни колитис (болест која узрокује упалу и чиреве интестиналне слузнице);
- полиартикуларни јувенилни идиопатски артритис и активни артритис повезани са ентезитисом (оба ретка обољења која изазивају упалу зглобова); ;
- неинфективни увеитис (упала слоја испод беле очне јабучице).
Амгевита се користи углавном код одраслих особа у присуству озбиљних, умерено тешких или погоршаних стања или када пацијенти не могу бити подвргнути другим третманима. За више информација о употреби Амгевите у свим условима, укључујући оне у којима се може користити код деце, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Амгевита садржи активну супстанцу адалимумаб и "биосличан лек". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Амгевиту је Хумира. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Амгевита - Адалимумаб?
Амгевита се може добити само на рецепт; лечење мора започети и надзирати медицински стручњаци са искуством у дијагностици и лијечењу болести за које је овлаштен. Лекари који преписују лечење увеитиса такође треба да се консултују са лекарима који имају искуства у коришћењу Амгевите.
Лек је доступан као раствор за ињекције под кожом у напуњеном шприцу или оловци. Доза зависи од стања које треба лечити, а код деце се обично рачуна на основу телесне тежине и висине. После почетне дозе, Амгевита се чешће даје сваке две недеље; међутим, може се примењивати недељно у одређеним ситуацијама. Ако ваш лекар сматра да је то прикладно, ињекцију Амгевите могу дати пацијенти или њихови неговатељи након примања упутства. Током лечења Амгевитом, пацијентима се могу дати и други лекови, као што су метотрексат или кортикостероиди (други антиинфламаторни лекови).
За информације о дозама које се користе за различите болести и употребу Амгевите, погледајте упутство за употребу
Како функционише Амгевита - Адалимумаб?
Активни састојак у Амгевити, адалимумаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се на хемијски преносилац присутан у телу, назван фактор туморске некрозе (ТНФ). Овај гласник је одговоран за упале и налази се у високим концентрацијама код пацијената са болестима које се могу лечити Амгевитом. Везањем за ТНФ, адалимумаб блокира његову активност, смањујући тиме упалу и друге симптоме болести
Које користи од Амгевита - Адалимумаб током студија?
Велике лабораторијске студије које упоређују Амгевиту и Хумиру показале су да је адалимумаб у Амгевити веома сличан адалимумабу у Хумири у смислу хемијске структуре, чистоће и биолошке активности. н
Пошто је Амгевита биосличан лек, студије о Хумири у погледу ефикасности и безбедности не би требало све поновити за Амгевиту.
Доказано је да лек има сличне ефекте као Хумира у једној главној студији која је укључивала 526 пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом који нису адекватно одговорили на метотрексат иу другој главној студији на 350 пацијената са умереном до тешком псоријазом.
У студији о реуматоидном артритису, одговор је квантификован са рељефом од 20% или више у резултату симптома после 24 недеље лечења: 75% пацијената лечених Амгевитом реаговало је у поређењу са 72% оних који су лечени Хумира. . У студији за псоријазу, која је испитивала степен побољшања након 16 недеља, 81% је пронађено у резултату симптома са Амгевитом у поређењу са 83% ублажавања код Хумире.
Који су ризици повезани са Амгевита - Адалимумаб?
Најчешће нуспојаве код адалимумаба (виђене код више од 1 пацијента на 10) су инфекције носа и грла, синуси и горњи респираторни тракт, реакције на месту убризгавања (црвенило, свраб, крварење, бол или отеклина). ), главобоља и мускулоскелетног бола.
Амгевита и други лекови исте класе такође могу да утичу на способност имуног система да се бори против инфекција и рака, а било је случајева тешких инфекција и рака крви код пацијената који су узимали адалимумаб.
Друге озбиљне ретке нуспојаве (примећене између 1 на 10 000 пацијената и 1 на 1 000 пацијената) су немогућност коштане сржи да производи крвне ћелије, поремећаје нервног система, лупус и болести сличне лупусу (у којима имуни систем напада ткива) пацијента који узрокује упалу и оштећење органа) и Стевенс-Јохнсонов синдром (озбиљно стање коже).
Амгевита се не сме користити код пацијената са активном туберкулозом и другим озбиљним инфекцијама или код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у тело) умерена до тешка. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Амгевита - Адалимумаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Амгевита има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну Хумири и дистрибуира се у организму на исти начин .
Штавише, студије реуматоидног артритиса и псоријазе показале су да су ефекти лека еквивалентни ефектима Хумире у таквим условима. Сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Амгевита понашати на исти начин као и Хумира у смислу ефикасности и сигурности у одобреним индикацијама. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Хумире, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за Амгевиту.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Амгевите - Адалимумаб?
Компанија која продаје Амгевиту мора доставити информационе пакете лекарима који прописују лек. Ови пакети укључују информације о безбедности лека и картицу упозорења која се даје пацијентима.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују, тако да се Амгевита користи безбедно и ефикасно, такође су наведени у сажетку карактеристика лека и упутству за употребу.
Више информација о Амгевити - Адалимумаб
Комплетан ЕПАР за Амгевита може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману Амгевитом прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
