Шта је Цинризе - Ц1 инхибитор (хумани)?
Цинризе је раствор за ињекције који се састоји од прашка и растварача који садржи активну супстанцу Ц1 инхибитор (хумани).
За шта се користи Цинризе - Ц1 инхибитор (човек)?
Цинризе се користи за лечење "нападаја" код одраслих и адолесцената са наследним ангиоедемом. Пацијенти са наследним ангиоедемом пате од нападаја који могу захватити било који део тела (лице, удове, абдоминалну област), изазивајући неудобност и бол.
Цинризе се такође примењује за спречавање напада ангиоедема који могу бити узроковани медицинским, стоматолошким или хируршким процедурама.
Цинризе се такође користи за рутинску превенцију тешких и рекурентних напада код пацијената који не реагују адекватно на третмане оралне превенције или чији се напади не третирају на одговарајући начин.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цинризе - Ц1 инхибитор (хумани)?
Лечење Цинризеом треба започети под надзором лекара са искуством у наследном ангиоедему. Цинризе треба давати интравенском ињекцијом.
Код првих симптома напада ангиоедема пацијенту се даје 1.000 јединица лека. Ако пацијент не реагује адекватно након једног сата, или мање у случају тешких напада или ако почетак терапије није био благовремен, може се дати друга доза од 1.000.
За рутинску превенцију, 1.000 Цинризе јединица се даје свака три или четири дана. Лекар мора редовно процењивати потребу за рутинском превенцијом и може да промени учесталост ињекција на основу одговора пацијента на лечење. За превенцију пре медицинских, стоматолошких или хируршких процедура, примењује се 1.000 Цинризе јединица у року од 24 сата пре почетка поступка.
Лекар може да утврди да ињекцију може да обавља неговатељ или сами пацијенти, под условом да су правилно обучени у вези са тим.
Како функционише Цинризе - Ц1 инхибитор (људски)?
Активна супстанца у Цинризе-у, хумани инхибитор Ц1, је протеин екстрахован из људске крви.
Протеин Ц1 инхибитора контролише "комплементарне" и "контактне" системе, серију протеина у крви који се боре против инфекција и изазивају упалу. Код пацијената чији је ниво овог протеина смањен, прекомерна активност ова два система доводи до симптома ангиоедема. Цинризе се користи за замјену несталог инхибитора Ц1, попуњавање недостатка и превенцију или лијечење напада ангиоедема.
Које су студије спроведене на Цинризе-Ц1 инхибитору (хуманом)?
Ефекти Цинризе-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
У кључној студији, Цинризе и плацебо (безопасна супстанца) су коришћени за лечење напада ангиоедема код 71 пацијента са наследним ангиоедемом. Главни доказ ефикасности био је заснован на временском интервалу који је претходио побољшању симптома.
Друга кључна студија, спроведена на 24 пацијента из прве студије, анализирала је број напада у периоду од 12 недеља уз примену Цинризе-а или плацебо као превентивни третман. Пацијенти изабрани за другу студију су били они са честим нападима, у просјеку најмање два напада мјесечно.
Компанија је такође доставила податке о примени Цинризе-а 91 пацијенту како би се спречили напади пре медицинских, стоматолошких или хируршких процедура.
Које користи од Цинризе-Ц1 инхибитор (хуман) за вријеме студија?
Цинризе је био ефикаснији од плацеба у лечењу и превенцији напада ангиоедема. У првој студији, преко 50% пацијената који су примили Цинризе почело је да види побољшања након два сата од почетка лечења, у поређењу са 33% пацијената који су примили плацебо. У другој студији, просечан број напада код пацијената који су примали Цинризе био је 6, 1 током периода од 12 недеља, у поређењу са 12, 7 за пацијенте који су примали плацебо.
Цинризе је такође био ефикасан у спречавању напада изазваних медицинским, стоматолошким или хируршким процедурама: 98% поступака није изазвало нападе у року од 72 сата од третмана.
Који су ризици повезани са Цинризе-Ц1-инхибитором (хуманим)?
Једина уобичајена нуспојава која је уочена у студијама Цинризе (пронађено између 1 и 10 пацијената на 100) је осип, мањи ефекат који обично погађа руке, грудни кош, абдомен или место убризгавања. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Цинризе, погледајте упутство за употребу.
Цинризе не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на инхибитор Ц1 или било који други састојак.
Зашто је одобрен инхибитор Цинризе-Ц1 (човек)?
На основу доказа из студија, ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да су предности Цинризе-а у лечењу и превенцији напада ангиоедема код одраслих и адолесцената са наследним ангиоедемом веће од ризика.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Цинризе - Ц1 инхибитора (људи)?
Компанија која производи Цинризе ће морати да осигура да у свим државама чланицама здравствено особље које је укључено у процес прописивања лека буде опремљено информативним материјалом за правилно инструирање породичних старатеља и пацијената о томе како применити лек код куће. Информативни материјал ће такође садржати летак са упутствима која се чувају код куће.
Више информација о Цинризе - Ц1-инхибитор (хуман)
Европска комисија је 15. јуна 2011. године издала одобрење за стављање у промет Цинризе-а, важећег у цијелој Европској унији, за ВироПхарма СПРЛ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о третману са Цинризе-ом, погледајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2011.
