Адрованце

Шта је Адрованце?

Адрованце је лек који садржи два активна састојка: алендронат натријум трихидрат и холекалциферол (витамин Д3). Доступан је као беле таблете (у облику капсуле: 70 мг алендронат натријум трихидрата и 2 800 међународних јединица [ИУ] холекалциферола; правоугаони: 70 мг натријум алендроната трихидрата и 5 600 ИУ холекалциферола).

За шта се користи Адрованце?

Адрованце (који садржи 2 800 ИУ или 5 600 ИУ холекалциферола) се користи у лечењу остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена које су прошле менопаузу и које су изложене ризику од недостатка витамина Д. мг / 5, 600 ИУ је индицирано код пацијената који не узимају додатке витамина Д. Адрованце смањује ризик од прелома пршљенова и кука.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Адрованце?

Препоручена доза Адрованса је једна таблета недељно. Лек је индициран за дуготрајну терапију.

Таблету треба прогутати са пуном чашом воде (али не минералном) најмање 30 минута пре уноса хране, пића или других лекова (укључујући антациде, додатке калцијума и витамине). Да би се избегла иритација једњака, пацијент не сме лећи пред крај првог оброка у току дана, који се мора појавити најмање 30 минута након узимања таблете. Таблету треба прогутати целу и не сме се дробити, жвакати или растварати у устима.

Ако нормална исхрана не обезбеди довољан унос калцијума, пацијент ће морати да узима калцијум. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Адрованце?

Остеопороза се јавља када постоји недовољан обрт коштаног ткива које се распада. Кости постају све тање и крхкије, тако да су више изложене фрактурама. Остеопороза је чешћа код жена које су прошле менопаузу због нижих нивоа женских хормона, естрогена, који омогућавају очување костију.

Адрованце садржи два активна састојка: алендронат и холекалциферол (витамин Д3). Алендронат је бисфосфонат који се користи у лечењу остеопорозе од средине 1990-их који делује тако што инхибира дејство остеокласта, ћелија које су укључене у разградњу коштаног ткива. Ово инхибиторно дејство смањује губитак коштаног ткива. Витамин Д3 је хранљива материја која се налази у неким намирницама, али се такође производи од коже када је изложена сунцу. Витамин Д3, као и други облици витамина Д, неопходан је за апсорпцију калцијума и нормално формирање коштаног ткива. Пошто је један од узрока остеопорозе недовољан унос витамина Д3 настао излагањем сунчевој светлости, Адрованце садржи витамин Д3.

Које су студије спроведене на Адрованцеу?

Пошто се алендронат и витамин Д3 већ користе одвојено у другим лековима одобреним у Европској унији (ЕУ), фармацеутска компанија је представила податке добијене из претходних студија и објављених података у научној литератури која се односи на жене у постменопаузи третиране алендронатом и витаминима Д у одвојеним таблетама.

Да би подржала повезаност алендроната и витамина Д3 у истој таблети, фармацеутска компанија је такође спровела студију на 717 пацијената са остеопорозом, укључујући 682 жене у постменопаузи које пате од остеопорозе, да би показале способност Адрованце да подигне способност нивоима витамина Д. Пацијенти су давани Адрованце 70 мг / 2 800 ИУ или само алендронат једном недељно. Главни параметар за процену ефикасности био је смањење броја пацијената са недостатком витамина Д после 15 недеља. Ова студија је проширена на 652 пацијента током додатних 24 недеље да би се упоредили ефекти на настављену терапију са Адрованце 70 мг / 2 800 ИУ као појединачно средство (само) или са додатком додатних 2 800 ИУ витамина Д3 (еквивалентно употреба Адрованце 70 мг / 5 600 ИУ).

Какве користи је Адрованце показао током студија?

Информације које је компанија представила из претходних студија и из објављене литературе показале су да је доза алендроната садржана у Адрованце-у иста као и доза која је потребна да би се избегао губитак коштане масе.

Комплементарне студије су показале да додавање витамина Д3 у исту таблету која садржи алендронат може да повећа ниво витамина Д: након 15 недеља мање пацијената пријавило је низак ниво витамина Д када се лечи са Адрованце 70 мг / 2 800 ИУ ( 11%) у поређењу са онима који су лечени само алендронатом (32%). У наставку студије, иако је исти број пацијената који су узимали Адрованце 70 мг / 2 800 ИУ и Адрованце 70 мг / 5 600 ИУ имали низак ниво витамина Д, пацијенти који су узимали Адрованце 70 мг / 5 600 ИУ показали су веће повећање нивоа витамина Д током 24-недељног трајања студија.

Који су ризици повезани с лијеком Адрованце?

Најчешће нуспојаве код примене лека Адрованце (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, бол у стомаку (бол у стомаку), диспепсија (лоша пробава), констипација, дијареја, надимање, чиреви у једњаку, дисфагија (тешкоће) код гутања), дистензија абдомена (отечени стомак), регургитација киселине и мишићно-коштани болови (кости, мишићи, зглобови). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Адрованце, погледајте упутство за употребу.

Адрованце не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на алендронат, витамин Д3 или било коју другу компоненту. Адрованце се такође не сме користити у присуству абнормалности једњака, код пацијената са хипокалцемијом (недостатак калцијума) и код пацијената који не могу стајати или стајати усправно најмање 30 минута.

Зашто је Адрованце одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи Адрованце-а превазилазе његове ризике за лечење остеопорозе код жена у менопаузи са ризиком недостатка витамина Д. Комитет је препоручио ослобађање одобрење за маркетинг за Адрованце.