Силапо - епоетин зета

Шта је Силапо?

Силапо је раствор за ињекције. Доступан је у напуњеним шприцевима који садрже 1000 до 40 000 међународних јединица (ИУ) активне супстанце епоетин зета.

Силапо је "биосличан" лек, што значи да је сличан биолошком леку који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и садржи аналогну активну супстанцу (названу и "референтни лек"). Референтни лек за Силапо је ЕПРЕКС / ЕРИПО, који садржи епоетин алфа.

За више информација о биосличним лијековима, погледајте овдје доступан документ који садржи низ питања и одговора на ту тему.

За шта се користи Силапо?

Силапо се користи за стимулацију производње црвених крвних зрнаца у следећим случајевима:

• у лечењу анемије (мали број црвених крвних зрнаца) узрокованих хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (продужено и прогресивно смањење функционалног капацитета бубрега) или другим проблемима који погађају бубреге;

• у лечењу анемије и смањењу потребе за трансфузијом крви код одраслих пацијената који примају хемотерапију за одређене врсте рака;

• Повећати количину крви коју пацијенти са умереном анемијом могу да дају пре операције, с обзиром на могућу аутотрансфузију током или после операције.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Силапо?

Лечење Силапом треба започети под надзором лекара који имају искуства у лечењу пацијената са здравственим стањима за које је лек индициран. За пацијенте са бубрежним проблемима или о којима треба оперисати, Силапо треба убризгати интравенски (у вену), док се пацијенти који се подвргавају хемотерапији треба дати субкутано (испод коже). Доза, учесталост ињекција и трајање третмана зависе од тога зашто се Силапо користи и прилагођавају се према одговору пацијента. Пре третмана, сви пацијенти треба да буду проверени да ли су нивои гвожђа искључени, да би се избегли недостаци; додаци гвожђа треба да се дају током читавог третмана. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како ради Силапо?

Хормон који се зове еритропоетин, који се производи у бубрезима, стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи.

Анемија узрокована недостатком еритропоетина или недовољна реакција организма на природно присутан еритропоетин може се јавити код пацијената који су подвргнути хемотерапији или проблемима са бубрезима. У таквим случајевима еритропоетин се користи за замену хормона који недостаје или за повећање броја црвених крвних зрнаца. Еритропоетин се такође може користити пре операције да би се повећао број црвених крвних зрнаца и подржао пацијент у производњи више крви за самодавање.

Активна супстанца у Силапу, епоетин зета, је реплика хуманог еритропоетина и функционише као природни хормон у стимулацији производње црвених крвних зрнаца. Активни састојак Силапо, епоетин зета, производи се са "технологијом рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у којој је уведен ген (ДНК) који га чини способним за производњу еритропоетина.

Како је Силапо испитиван?

Силапо је проучаван да покаже његову упоредивост са референтним леком, ЕПРЕКС / ЕРИПО, у експерименталним моделима и код људи.

Силапо, примењен интравенском ињекцијом, упоређен је са референтним леком у две главне студије које су укључивале 922 пацијента са анемијом повезаном са хроничном инсуфицијенцијом бубрега и потребом за хемодијализом (техника пречишћавања крви). Прва студија упоредила је ефекте Силапоа са ефектима ЕПРЕКС / ЕРИПО-а у корекцији броја црвених крвних зрнаца на 609 пацијената током 24 недеље. Друга студија је упоредила ефекте Силапо-а са ефектима ЕПРЕКС / ЕРИПО-а у одржавању броја црвених крвних зрнаца код 313 пацијената. Сви пацијенти у другој студији су били на ЕПРЕКС / ЕРИПО најмање три месеца пре преласка на Силапо или наставак ЕПРЕКС / ЕРИПО терапије током 12 недеља, након чега су се обе групе пребациле на други лек још 12 недеља. У обе студије главна мера ефикасности су били нивои хемоглобина (протеина који се налази у црвеним крвним зрнцима који носе кисеоник у телу) измерени током третмана и доза примењеног епоетина.

Компанија је такође представила резултате студије о ефектима Силапо-а субкутаном ињекцијом на 261 пацијента рака током хемотерапије.

Какве користи је Силапо показао током студија?

Утврђено је да је Силапо ефикасан као ЕПРЕКС / ЕРИПО у корекцији и одржавању броја црвених крвних зрнаца. У студији корекције, ниво хемоглобина је био око 11, 6 г / дл током последње четири недеље студије, у поређењу са око 8, 0 г / дл пре третмана. У студији пацијената који су се већ лијечили епоетином, ниво хемоглобина је задржан у истој мјери и код примјене Силапо-а и код примјене ЕПРЕКС / ЕРИПО, или око 11, 4 г / дл. У обе студије примењена доза епоетина била је слична за оба лека.

Испитивање пацијената који су подвргнути хемотерапији показали су ефикасност Силапоа и субкутаном ињекцијом, уз побољшање нивоа хемоглобина слично ономе који је објављен у литератури за друге епоетине.

Који су ризици повезани са Силапом?

Као и код других лијекова који садрже епоетин, најчешћа нуспојава повезана са Силапом је повећање крвног притиска који понекад може изазвати симптоме енцефалопатије (поремећаји мозга), као што су изненадне и убодне главобоље сличне мигрени. . Силапо такође може изазвати осип (ерупција) коже и симптоме грипа. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Силапом, погледајте упутство за употребу. Силапо не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на епоетин зета или било који други састојак. Такође се не сме користити код следећих пацијената:

• пацијенти који су развили чисту еритроидну аплазију (смањену или блокирану производњу црвених крвних зрнаца) након третмана било којим еритропоетином;

• пацијенти са хипертензијом (висок крвни притисак) нису контролисани;

• пацијенти који ће се подвргнути операцији са озбиљним кардиоваскуларним проблемима (тј. Онима који погађају срце и крвне судове) и недавним срчаним или можданим ударима;

• пацијенти који се не могу лечити лековима против стварања угрушака.

Силапо се не препоручује за субкутану ињекцију у лечењу проблема са бубрезима, јер су потребне додатне студије да би се искључило да може изазвати алергијске реакције.

Зашто је Силапо одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, на основу захтева у Европској унији, Силапо показао сличан профил у односу на ЕПРЕКС / ЕРИПО у погледу квалитета, безбедности и ефикасности. ЦХМП стога сматра да, као иу случају ЕПРЕКС / ЕРИПО, користи превазилазе утврђене ризике и стога препоручује давање одобрења за стављање у промет за Силапо.

Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Силапо-а?

Компанија која производи Силапо ће здравственим радницима у свим државама чланицама пружити информативне материјале, укључујући упутства о сигурности лијека.