НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Рипразо ХЦТ?
Рипразо ХЦТ је лек који садржи активне супстанце алискирен и хидроклоротиазид. Доступан је у облику овалних таблета (бела: 150 мг алискирена и 12, 5 мг хидроклоротиазида; бледо жута: 150 мг алискирена и 25 мг хидроклоротиазида; светло љубичаста: 300 мг алискирена и 12, 5 мг хидроклоротиазида; жута јасно: 300 мг алискирена и 25 мг хидроклоротиазида).
Овај лек је сличан Расилез ХЦТ, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Расилез ХЦТ сматрао је да се научни подаци који се односе на њега могу користити и за Рипразо ХЦТ ("информирани пристанак").
За шта се користи Рипразо ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Рипразо ХЦТ је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих. Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок.
Рипразо ХЦТ се користи код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан алискиреном или само хидроклоротиазидом. Такође се може користити код пацијената чији је крвни притисак адекватно контролисан уз помоћ алискирена и хидроклоротиазида који се узимају као одвојене таблете, како би се замениле исте дозе два активна састојка.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Рипразо ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Препоручена доза Рипразо ХЦТ је једна таблета једном дневно. Лек треба узимати уз лагани оброк, по могућности у исто време сваког дана. Рипразо ХЦТ не треба узимати са соком грејпа. Доза зависи од дозе алискирена и / или хидроклоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Код пацијената који су претходно узимали само алискирен или хидроклоротиазид, можда ће бити неопходно да се две супстанце узимају у одвојеним таблетама и да се подесе дозе пре преласка на Рипразо ХЦТ. После узимања Рипразо ХЦТ у периоду од две до четири недеље, доза се може повећати код пацијената чији крвни притисак и даље није контролисан.
Код пацијената који су адекватно контролисани са два активна састојка, доза Рипразо ХЦТ мора да садржи исте дозе алискирена и хидроклоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Како функционише Рипразо ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Рипразо ХЦТ садржи две активне супстанце, алискирен и хидроклоротиазид.
Алискирен је инхибитор ренина. Он инхибира активност хуманог ензима, названог ренин, који учествује у производњи супстанце у телу званом ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која узрокује скупљање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ опадају. Као резултат, крвни судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада.
Хидроклоротиазид је диуретик, други лек који се користи за лечење хипертензије. То доводи до повећања производње мокраће, а самим тим и до смањења количине течности у крви и крвног притиска.
Комбинација ова два активна састојка доводи до додатног ефекта који смањује крвни притисак у већем обиму од два одвојено узета лека. Смањењем крвног притиска смањује се ризик од хипертензије, као што је мождани удар.
Како је испитиван Рипразо ХЦТ?
Алискирен сам је одобрен у Европској унији (ЕУ) од августа 2007. године као Расилез, Енвиаге, Спримео, Тектурна и Рипразо. Компанија је представила информације које се користе у процени алискирена и преузете из објављене литературе која подржава апликацију за Рипразо ХЦТ, као и информације из додатних студија.
Генерално, компанија је представила резултате девет главних студија које су укључивале око 9.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Већина студија обухватила је пацијенте са благом до умереном хипертензијом и студију са пацијентима са тешком хипертензијом. Студије су упоређивале комбинацију алискирена и хидроклоротиазида са плацебом (думми третман), са алискиреном или хидрохлоротиазидом узиманим одвојено или са другим антихипертензивним лековима (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Трајање студија је трајало од осам недеља до једне године, а главна мера ефикасности била је промена крвног притиска током фазе мировања откуцаја срца (дијастолички притисак) или током фазе контракције срчаних шупљина (систолни притисак). Три додатне студије су спроведене како би се показало да су активни састојци апсорбовани од стране организма на исти начин на који су апсорбовани када се узимају у одвојеним таблетама и у облику Рипразо ХЦТ.
Какве користи је Рипразо ХЦТ показао током студија?
Рипразо ХЦТ је био ефикаснији од плацеба у смањењу крвног притиска. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан алискиреном или хидроклоротиазидом који се узима као монотерапија, прелазак на њихову комбинацију резултирао је већим падом крвног притиска у поређењу са самим уносом активног састојка.
Који су ризици повезани са Рипразо ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазидом?
Најчешћа нуспојава код Рипразо ХЦТ (примијећена код 1 до 10 пацијената на 100) је дијареја. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Рипразо ХЦТ, погледајте упутство за употребу.
Рипразо ХЦТ не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен, хидроклоротиазид или неку другу компоненту или на сулфонамиде. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (поткожно отицање) са алискиреном, који имају озбиљне проблеме са бубрезима или јетром или чији је ниво калијума пренизак или они који су превисоки калцијумом. Рипразо ХЦТ не треба узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), итраконазолом (који се користи за лечење гљивичних инфекција), кинидином (који се користи за лечење неправилног откуцаја срца) или верапамилом (који се користи за лечење болести мокраћне бешике). срчаних проблема). Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца или док доје. Не препоручује се употреба лека у прва три месеца трудноће.
Зашто је Рипразо ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да користи од Ионделиса превазилазе његове ризике у лечењу пацијената са узнапредовалим саркомом меког ткива након неуспеха антрациклинске и ифосфамидне терапије или оних који нису подобни за таквих средстава. Комитет је приметио да се докази о ефектима Ионделиса углавном заснивају на лечењу липосаркома и леиомиосаркома. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ионделис.
Ионделис је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Ионделису. Европска агенција за лекове ће сваке године прегледати нове информације које су доступне, а по потреби ће овај сажетак бити ажуриран.
Које информације се још чекају на Рипразо ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
ЦХМП је закључио да су користи Рипразо ХЦТ веће од његових ризика и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Рипразо ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид
Европска комисија је 13. априла 2011. године издала дозволу за стављање у промет Рипразо ХЦТ, која важи у цијелој Еуропској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о третману са Рипразо ХЦТ прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
