Шта је Куинсаир и за шта се користи Левофлокацин?
Куинсаир је антибиотик који се користи за лечење хроничних инфекција плућа услед бактерије Псеудомонас аеругиноса код одраслих пацијената са цистичном фиброзом. Цистична фиброза је наследна болест у којој се у плућима уочава акумулација густе слузи, која омогућава бактеријама да се лакше размножавају, изазивајући инфекције. Инфекција плућа изазвана бактеријом П. аеругиноса је честа код пацијената са цистичном фиброзом. Куинсаир садржи активни састојак левофлоксацин. Пре коришћења Куинсаир-а, лекари треба да консултују званичне смернице за правилну употребу антибиотика.
Како се користи Квинасер - Левофлоксацин?
Куинсаир је доступан као раствор за распршивање у бочицама које се називају "ампуле". Лијек се може добити само на рецепт. Куинсаир се инхалира кроз небулизатор који се зове Зирела, чиме се раствор бочице претвара у аеросол са врло финим капљицама. Лек не треба удисати са другим уређајима. Препоручена доза је једна ампула два пута дневно, могуће у интервалима од 12 сати. После 28 дана лечења, терапију треба прекинути 28 дана пре почетка новог циклуса. Циклуси се могу понављати све док лијечник не увјери да ће пацијент имати користи.
Како ради Куинсаир - Левофлокацин?
Активни састојак у Квинасеру, левофлоксацин, је антибиотик који припада групи "флуорохинолона". Делује тако што блокира ензиме које бактерије П. аеругиноса користе да дуплирају своју ДНК током множења ћелија. На овај начин се спречава раст и размножавање бактерија одговорних за инфекцију. Левофлоксацин је уобичајени антибиотик. Системске формулације левофлоксацина (укључујући таблете и растворе за инфузију) су одобрене у ЕУ од 1990-их.
Какве користи од Куинсаир - Левофлокацин приказано у студијама?
Куинсаир је проучаван у две главне студије које су укључивале пацијенте са цистичном фиброзом и П. аеругиноса плућном инфекцијом. У првој студији која је обухватила 330 пацијената, Квинсаир је упоређен са плацебом (думми третман), док је у другој студији, у којој је учествовало 282 испитаника, Квинсаир упоређен са другим инхалационим антибиотиком (тобрамицином). У обе студије пацијенти су били претежно одрасли. У првој студији, показало се да је Квинсаир ефикаснији од плацеба у побољшању волумена присилног експирације (ФЕВ1) пацијената у једној секунди, на основу старости, висине и пола. ФЕВ1 је максимална запремина ваздуха коју особа може издисати у секунди. Након 28 дана третмана, пацијенти који су примали Куинсаир пријавили су побољшање ФЕВ1 једнако 1, 73%, док је код субјеката који су примали плацебо дошло до побољшања ФЕВ1 од 0, 43%. Међутим, студија није показала већу ефикасност Киншир од плацеба у повећању временског интервала који је претходио погоршању болести. Друга студија је показала да Квинсаир има најмање ефикасност тобрамицина у побољшању ФЕВ1 након 1-3 циклуса третмана.
Који су ризици повезани са Куинсаир - Левофлокацин?
Најчешће нуспојаве куинсаир-а су кашаљ (примећен код 54% пацијената), дисгеузија (поремећаји укуса, 30%) и умор / слабост (25%). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Квинсајра, погледајте упутство за употребу. Квинасер се не сме користити код пацијената са епилепсијом и код особа са анамнезом поремећаја тетива повезаних са употребом флуорохинолона. Лек не треба користити код трудница или дојиља. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Куинсаир - Левофлокацин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Куинсаир-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП сматра да је скромно повећање ФЕВ1 код Куинсаир-а сигнал о потенцијалу лека да одговори на потребу за додатним инхалацијским антибиотицима у лечењу инфекција П. аеругиноса код цистичне фиброзе. Што се тиче сигурности, Квинсаир се добро подносио, са споредним ефектима сличним онима левофлоксацина који се примењује системски (у целом телу). Будући да левофлоксацин представља потенцијални ризик за хрскавицу, употреба лијека није оправдана код адолесцената.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Куинсаир - Левофлокацин?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Квинсаир користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Квинсаир, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Квинсаир ће спровести студију која ће испитати дугорочну безбедност лека где се користи у клиничкој пракси у Европској унији. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком
Више информација о производу Куинсаир - Левофлокацин
Европска комисија је 26. марта 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Квинсаир, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о третману са Куинсаир, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 04-2015.
