За шта се користе Иаргеса и Миглустат?
Иаргеса је лек који се користи за лечење типа 1 Гауцхерове болести код одраслих са благим до умереним симптомима.
Пацијенти који пате од ове болести показују недостатак ензима који деградира врсту масти која се зове глукозилцерамид. Сходно томе, глукозилцерамид се акумулира у различитим деловима тела, као што су слезина, јетра и кости. Иаргеса се користи код пацијената који не могу бити подвргнути терапији замјене ензима.
Иаргеса је "генерички лијек". То значи да садржи исту активну супстанцу (миглустат) и делује на исти начин као и "референтни лек" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) Завесца. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Иаргеса - Миглустат?
Иаргеса је доступна у капсулама од 100 мг које се узимају орално. Препоручена почетна доза је једна капсула три пута дневно. Код пацијената са оштећењем бубрега и оних који имају дијареју треба користити мању дозу.
Лек се може добити само на рецепт, а лечење мора бити праћено од стране лекара са искуством у лечењу Гауцхер-ове болести.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Иаргеса - Миглустат?
Активна супстанца у Иаргеси, миглустат, инхибира деловање ензима који се зове глукозилцерамид синтаза. Овај ензим је укључен у прву фазу производње глукозилцерамида. Спречавањем дејства ензима, миглустат може смањити производњу глукозилцерамида у ћелијама и тиме ублажити симптоме типа 1 Гауцхерове болести.
Какве користи је Иаргеса - Миглустат показао током студија?
Студије о користима и ризицима активног састојка за одобрену употребу већ су спроведене са референтним леком (Завесца) и због тога се не сме поновити за Иаргеса.
Као и било који други лек, компанија је направила студије о квалитету Иаргеса. Поред тога, извео је студију која је показала његову "биоеквиваленцију" са референтним леком. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у организму, тако да се очекује да имају исти ефекат.
Који су ризици повезани са Иаргеса - Миглустат?
Будући да је Иаргеса генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, сматра се да су његове користи и ризици исти као код референтног лијека.
Зашто је Иаргеса - Миглустат одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да је Аргеса упоредивог квалитета и да је биоеквивалентан Завесци. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Завесца, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује се да се одобри употреба права ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Иаргеса - Миглустат?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају поштовати за безбедну и ефикасну употребу Иаргеса укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Иаргеса - Миглустат
За пуни ЕПАР за Иаргеса консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Иаргеса терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
