Шта је Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф је раствор који се даје инфузијом (капање у вену). Флебогаммадиф садржи активну супстанцу хумани нормални имуноглобулин.
За шта се користи Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф се користи у три главне групе пацијената:
- Пацијенти изложени ризику од инфекције јер немају довољно антитела (протеини природно присутни у крви који помажу тијелу у борби против инфекција и других болести). Ови пацијенти могу бити конгенитални недостаци антитела (синдром примарне имунодефицијенције (ПИД)), као и пацијенти чији је недостатак антитела последица рака крви (хронични миелом или лимфна леукемија) или деца рођена са синдромом имунодефицијенције. (АИДС) и подложне честим инфекцијама. Ова стања се називају синдроми имунодефицијенције, а наведени третман је замјенска терапија.
- Пацијенти са одређеним поремећајима имунолошког система. Ови пацијенти имају аномалију имуног система (систем одбране људског тела) који мора да се реши. То могу бити пацијенти са идиопатском тромбоцитопеничном пурпуром (ИТП) са недовољним бројем тромбоцита (крвне компоненте које промовишу коагулацију) и имају висок ризик од крварења и код пацијената са одређеним болестима (Гуиллаин-Барре синдром, болест Кавасаки). Овај тип третмана се зове имуномодулација (имуно регулација).
- Пацијенти који су подвргнути трансплантацији коштане сржи.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф се обично даје као интравенска инфузија, обично од стране лекара или медицинске сестре; Пацијент или његов неговатељ може да изврши администрацију и након што је правилно подучен. Доза и учесталост инфузија зависе од болести која се лечи. Код замјенске терапије може бити потребно промијенити дозу на основу одговора пацијента. За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа садржаних у ЕПАР-у.
Како функционише Флебогаммадиф?
Активна супстанца у Флебогаммадифу, хуманом нормалном имуноглобулину, је високо пречишћени протеин екстрахован из људске плазме (компонента крви). Садржи имуноглобулин Г (ИгГ), тип антитела, који се користи медицински од 1980-их и има широк спектар активности против инфективних агенаса. Флебогаммадиф помаже у враћању абнормално ниских нивоа ИгГ у крви на нормалне нивое. У вишим дозама, Флебогаммадиф може помоћи у регулисању имунолошког система који је погођен абнормалностима и модулирати имуни одговор. Флебогаммадиф се производи на сличан начин као Флебогамма, други лек који садржи нормалан хумани имуноглобулин, уз додатак неких операција у фази пречишћавања производа добијеног из људске плазме.
Како је Флебогаммадиф испитиван?
Пошто је хумани нормални имуноглобулин одавно коришћен за лечење ових болести, потребне су само две мање студије да се утврди ефикасност и безбедност Флебогаммадифа за пацијенте. У првој студији, Флебогаммадиф је коришћен као заменска терапија код 46 пацијената са ПИД, уз примену у интервалима од 21-28 дана. Главна мера ефикасности је број озбиљних бактеријских инфекција у току једне године лијечења.
Друга студија испитивала је употребу Флебогаммадифа за имуномодулацију код 20 испитаника са ИТП. Главни параметар ефикасности био је максимални број тромбоцита који су добијени током три месеца студије.
Ни у једној од две студије није било Флебогаммадифа у поређењу са другим третманима.
Какве користи је Флебогаммадиф показао у току студија?
У првој студији, пацијенти су у просјеку имали 0, 021 озбиљних инфекција у једној години. Пошто је ова вредност нижа од основног прага од 1 инфекције годишње, то указује на ефикасност лека у супституционом лечењу. У другој студији, до 14 пацијената од 19 (73%) који су наставили са учешћем у студији, добили су вредности тромбоцита веће од 50 милиона по милилитру најмање једном током студије, потврђујући ефикасност Флебогаммадифа у имуномодулацији.
Који су ризици повезани с Флебогаммадифом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Флебогаммадифа, тј. Уочене су у 1 до 10 болесника од 100, су главобоља, пирексија (грозница) и реакције на месту убода (бол и упала). Нека нежељена дејства се најчешће јављају ако се инфузија одвија великом брзином, код пацијената са ниским нивоима имуноглобулина или код пацијената који су први пут или дуже након последње примене лечени Флебогаммадифом. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Флебогаммадифа, погледајте упутство за употребу. Флебогаммадиф не треба користити код особа које могу бити алергичне на нормалан хумани имуноглобулин или било који други састојак или на пацијенте алергичне на друге типове имуноглобулина, посебно ако имају недостатак имуноглобулина А (ИгА) и имају анти-ИгА антитела. Флебогаммадиф се не може користити код пацијената који не подносе фруктозу (врсту шећера). Посебне мере предострожности треба предузети код новорођенчади и деце, јер интолеранција на фруктозу још није дијагностикована и стога може бити фатална.
Зашто је Флебогаммадиф одобрен?
Према тренутним смерницама, лекови који су се показали ефикасним код пацијената са ПИД-ом и код пацијената са ИТП-ом могу бити одобрени и за лечење свих типова примарне имунодефицијенције, као и случајева недостатка антитела због рака крви и АИДС-а код деце. Они такође могу бити овлашћени, без потребе за спровођењем специфичних студија, за лечење пацијената са Гуиллаин-Барре синдромом, пацијентима са Кавасаки болешћу и пацијентима који ће бити подвргнути трансплантацији коштане сржи.
Стога, Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да користи Флебогаммадифа надмашују ризике повезане са њим за пацијенте којима је потребан ИгГ за заменску терапију, имуномодулацију или трансплантацију коштане сржи и препоручено ослобађање. одобрења за стављање производа у промет.
Више информација о Флебогаммадиф:
23. августа 2007. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Флебогаммадиф, која важи широм Европске уније, Институто Грифолс, СА.
Потпуни ЕПАР за Флебогаммадиф можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
