Шта је Сценес - афамеланотид и за шта се користи?
Сценессе је биљка која се користи за лечење пацијената са еритропоетичном протопорфиријом (ЕПП), ретком болешћу која изазива нетолеранцију светлости. Код пацијената са ЕПП, излагање светлу може изазвати симптоме као што су бол и отицање коже, што их спречава да буду на отвореном или на местима са интензивном светлошћу. Сценессе је индициран за превенцију или смањење ових симптома, како би се пацијентима омогућио нормалан живот. Пошто је број пацијената са ЕПП низак, болест се сматра "ретком" и Сценессе је квалификована као "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести) 8. маја 2008. Сценессе садржи активну супстанцу афамеланотид .
Како се користи Сценессе - афамеланотид?
Сценессе треба прописати само лекар специјалиста, у центрима одобреним за лечење ЕПП-а, и треба га користити само одговарајуће обучени медицински стручњаци. Сценессе имплант се убацује у поткожно ткиво пацијента свака 2 месеца пре и током периода повећане изложености сунчевој светлости, на пример од пролећа до јесени. Број уметнутих имплантата сваке године зависи од тога колико је потребна заштита од сунчеве светлости. то
Како делује Сценессе - афамеланотид?
Активни састојак Сценессе, афамеланотид, сличан је хормону у телу, који се назива алфа-меланоцитни стимулирајући хормон, који стимулише производњу смеђе-црног пигмента у кожи. Овај пигмент, познат као еумеланин, производи се током излагања сунчевој светлости да блокира продор светлости у ћелије. Високи нивои твари званог протопорфирин ИКС налазе се у тијелу ЕПП пацијената. Протопорфирин ИКС је фототоксичан и, ако је изложен светлости, изазива болне реакције примећене код пацијената који пате од овог стања. Стимулишући производњу еумеланина у кожи, Сценессе смањује продор светлости кроз кожу, помажући у спречавању болних реакција.
Које користи од Сценессе - афамеланотиде приказано у студијама?
Током истраживања показало се да Сценессе изазива повећање времена које пацијенти могу провести на мјестима изложеним сунчевом свјетлу. У студији, у којој је учествовало 93 пацијента са ЕПП, пацијенти су третирани Сценессе или плацебо (думми треатмент) током периода од више од шест месеци. Из дневне евиденције излагања сунчевој светлости између 10 и 18 часова утврђено је да пацијенти који су лечени са Сценессе провели у просеку 116 часова под директним сунчевим зрацима без болова током шест месеци студије у поређењу са 61 сати пацијената лечених плацебом.
Који су ризици повезани са Сценес - афамеланотиде?
Најчешће нуспојаве уочене у студијама са Сценессеом су мучнина, главобоља и реакције на месту имплантације (укључујући промену боје коже, бола и црвенила). Ове реакције су обухватиле отприлике 1 од 5 пацијената и генерално су показале благи степен озбиљности. Сценессе не треба давати пацијентима са оштећеном функцијом јетре или бубрега. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код примене лека Сценессе, погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Сценессе - афамеланотиде?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи Сценессе-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да је Сценессе довео до повећања трајања излагања пацијената директној сунчевој светлости без појаве бола. Иако је ово повећање трајања изложености сунчевој светлости скромно, у одлучивању да се препоручи одобрење за Сценессе у ЕУ, комисија је узела у обзир потенцијална побољшања у квалитету живота, неиспуњену медицинску потражњу код пацијената са ЕПП и благе нуспојаве које се примећују током кратке терапије леком. Одбор је такође индивидуално консултовао пацијенте и стручњаке о њиховом искуству са Сценезом. Сценессе је одобрен у "изузетним околностима", јер није било могуће добити потпуне информације о Сценессе због реткости болести. Сваке године Европска агенција за лекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу са тим.Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна и ефикасна употреба Сценессе - афамеланотида?
Које информације се још чекају на Сценессе - афамеланотиде?
Будући да је Сценессе одобрен у изузетним околностима, компанија која продаје Сценессе ће пружити дугорочне податке о предностима и сигурности лијека, излазећи из регистра ЕУ пацијената који узимају лијек.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Сценессе - афамеланотида?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Сценессе користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Сценессе, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Штавише, компанија која продаје Сценессе ће дистрибуирати информативни материјал лекарима и упутити их у употребу лека. Поред тога, лекари ће добити информације о ЕУ регистру. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Сценессе - афамеланотиде
Европска комисија је 22. децембра 2014. издала дозволу за стављање у промет за Сценессе, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Сценессе терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези са сценама је доступан на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 12-2014.
