Шта је Пролиа?
Пролиа је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу деносумаб. Доступан је у напуњеним шприцама или бочицама, које садрже 60 мг деносумаба.
За шта се користи Пролиа?
Пролиа је индикован за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена у постменопаузи и са већим ризиком од прелома костију. Пролиа смањује ризик од прелома кичме и других делова тела, укључујући и кук.
Пролиа се такође користи за лечење губитка кости код мушкараца који су подвргнути третману рака простате, што повећава ризик од прелома. Пролиа смањује ризик од фрактура кичме.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Пролиа?
Пролиа се даје једном у шест месеци као поткожна ињекција од 60 мг у бутину, у стомак (трбух) или на потиљак. Током лечења Пролиа, Ваш лекар мора да се увери да пацијент узима суплементе калцијума и витамина Д. Пролиа се може дати од стране особа које су адекватно упућене у давање ињекција.
Како функционише Пролиа?
Активна супстанца у Пролиа, деносумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (антиген) у телу. Деносумаб је дизајниран да се веже за антиген који се зове РАНКЛ, укључен у активацију остеокласта, ћелија које учествују у разградњи коштаног ткива у телу. Везањем за РАНКЛ и његовим блокирањем, деносумаб смањује формирање и активност остеокласта. Ово смањује губитак костију и одржава чврстоћу костију, смањујући вјероватноћу ризика од фрактура.
Које студије су спроведене на Пролији?
Ефекти Пролиа су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Пролиа је упоређен са плацебом (думми третман) у две главне студије које су укључивале укупно 8.000 жена са постменопаузалном остеопорозом. У првој од ових студија, главна мера ефикасности је био број жена које су претрпеле нове фрактуре кичме током три године. Студија је такође испитала број жена које су претрпеле преломе у другим деловима тела, укључујући и кук. У другој студији, жене су добиле третман за рак дојке и сматране су високим ризиком од прелома. Главна мера ефикасности била је промена густине кости (мерење чврстоће костију) у лумбалној кичми (нижа) после једне године лечења.
Штавише, Пролиа је упоређен са плацебом у главној студији која је обухватила 1.468 мушкараца који су лечени од рака простате и који су били изложени већем ризику од прелома. Главни параметар ефикасности је била промена густине кости лумбалне кичме после две године. Штавише, у овој студији забележен је број пацијената који су претрпели фрактуре краљежнице током три године.
Какве користи је Пролиа показао током студија?
Пролиа је био ефикаснији од плацеба у смањењу фрактура код жена са постменопаузалном остеопорозом. Након три године, 2% жена које су примиле Пролију пријавиле су нови прелом кичме после три године, у поређењу са 7% жена које су примале плацебо. Штавише, Пролиа је био ефикаснији у смањењу броја жена које су претрпеле фрактуре у другим деловима тела, укључујући и кук. Код жена са раком дојке које су узимале Пролиа, дошло је и до веће густине кости у доњој кичми после једне године.
Код мушкараца који се лече од рака простате, Пролиа је био ефикаснији од плацеба у лечењу губитка костију. После две године, забележено је повећање густине кости у лумбалној кичми код мушкараца који су узимали Пролиа, што је за 7% више него код оних који су примали плацебо. Штавише, после три године, ризик од нових фрактура кости у кичми био је нижи код пацијената који су примали Пролиа.
Који су ризици повезани с Пролиа?
Најчешће нуспојаве повезане са Пролијом (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су инфекције уринарног тракта (инфекција на структуре које носе урин као што је мокраћна бешика), инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), ишијас (дуги бол). нерва на задњем делу бутина), катаракте (непрозирност сочива у оку), констипација, осип и бол у рукама или ногама. Катаракте су примијећене углавном код мушкараца који се лијече од рака простате. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Пролиа, погледајте упутство за употребу.
Пролиа не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак. Не сме се давати особама са хипокалцемијом (са ниским нивоом калцијума у крви).
Зашто је Пролиа одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Пролиа веће од његових ризика и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Пролији
Дана 20. фебруара 2010. године, Европска комисија је одобрила маркетиншко одобрење Пролиа, које важи широм Европске уније, Амген Еуропе БВ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За пуну ЕПАР о Пролиа кликните овде. За више информација о терапији Пролиа, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а).
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2010.
