(слободно преведено из текста на енглеском)
Шта је биолошки лек?
Биолошки лек је лек који садржи активну супстанцу произведену од или из живог организма. Инсулин је, на пример, биолошки лек, јер га тренутно синтетише живи организам (као гљивица или бактерија), који захваљујући генетичким техникама рекомбинације изражава ДНК неопходну за синтезу овог хормон.
Шта је биосличан лек?
Биосличан лек је лек који садржи активни састојак који је веома сличан оном који карактерише биолошки лек који је већ одобрен за трговину од стране надлежних институција на терену. Из тог разлога, генерално, ова два лека се користе у истим дозама за лечење исте болести. Састојци су слични, ако не и идентични, као што је назив активног састојка.
Упркос свим тим сличностима, одлука да се узме један или други лек је искључиво и искључиво до лекара; у ствари, могу постојати нешто другачије индикације и нуспојаве, због чега је прикладније користити један лијек него други.
На којим критеријумима је дозвола за стављање у промет биолошког лијека?
Као и сви други лијекови, биослични лијекови такођер захтијевају одобрење за стављање у промет прије него што буду доступни за куповину. Ово одобрење издаје конкурентско тијело, као што је ЕМЕА, подложно евалуацији низа студија које се односе на ефикасност, сигурност и квалитет лијека.
Иновативни лекови су заштићени од конкуренције одређени временски период. Након овог периода, друге фармацеутске компаније могу добити дозволу за стављање у промет биосличних лијекова.
Како се процењује биосличан лек?
С обзиром да се у време када се биосимилари могу пласирати на тржиште, референтна биолошка медицина је већ коришћена неколико година, постоји значајна количина студија и информација у том погледу. Стога нема потребе за даљим и тако дугим поступком евалуације, чак и ако законодавац у овом питању захтијева низ студија које недвосмислено показују одсуство значајних разлика у погледу ефикасности и сигурности у употреби. Штавише, ако су терапеутске индикације различите, ефикасност и безбедност употребе биосличног лека такође се морају показати у односу на нови поремећај или болест која се намерава лечити.
Поред ових ригорозних студија, надлежни органи на терену захтевају да се биосличан лек произведе у складу са истим стандардима квалитета као и за све друге лекове. Очигледно, у том смислу, не постоји недостатак тачних и периодичних провера о усклађености са законима који су на снази у тој области.
Како се прати безбедност биосличног лека?
Безбедност свих дрога, укључујући и оне сличне, и даље се пажљиво прати чак и након одобрења за трговину. Закон посебно захтева да свака фармацеутска компанија има систем за праћење безбедности нових лекова који се продају, укључујући и сваки имунолошки одговор (могуће алергијске појаве). Очигледно, чак иу овом случају, надлежни органи проверавају да ли је овај систем праћења у складу са стандардима које захтева садашње законодавство.
