Шта је Тхалидомиде Целгене?
Тхалидомиде Целгене је лек који садржи активну супстанцу талидомид и доступан је у облику капсула (50 мг).
За шта се користи Тхалидомиде Целгене?
Тхалидомиде Целгене се користи за лечење мултиплог мијелома (рак коштане сржи) у комбинацији са мелфаланом и преднизоном (лекови против рака) код пацијената који раније нису били лечени од ове болести и старији су од 65 година; код млађих пацијената се користи када се не могу лечити хемотерапијом (антиканцерогена терапија) у високим дозама.
Тхалидомиде Целгене треба прописати и издати у складу са посебним програмом који има за циљ да избегне излагање фетуса леку.
Пошто је број пацијената са мултиплим мијеломом низак, болест се сматра "ретком", а Тхалидомиде Целгене је означен као "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести) 20. новембра 2001. године.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тхалидомиде Целгене?
Терапија талидомидом Целгене треба започети и пратити под надзором лекара који је специјализован за употребу лекова који регулишу имуни систем или антиканцерогене лекове. Лекар такође мора бити свестан ризика повезаних са талидомидом и како треба проверити употребу лека.
Препоручена доза Тхалидомиде Целгене је четири капсуле дневно узимане у исто време, најбоље пре спавања. Капсуле се могу узимати на стомаку пуног или постног стомака. Тхалидомиде Целгене се може користити за до 12 циклуса третмана, од којих сваки траје шест недеља. Ваш лекар може одложити, смањити или престати узимати ваше дозе ако приметите одређене нуспојаве, укључујући крвне угрушке, неуролошке лезије, осип на кожи, пад срчаног ритма, несвестицу или поспаност. Сваком пацијенту такође треба дати антикоагулант (лек који спречава стварање крвних угрушака) најмање првих пет месеци лечења, након пажљиве процене индивидуалног ризика.
Болеснике са тешким проблемима јетре или бубрега треба пажљиво пратити у погледу било каквих нежељених ефеката. Употреба Тхалидомиде Целгене се не препоручује код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Како функционише Тхалидомиде Целгене?
Верује се да активни састојак у талидомиду Целгене, талидомид, делује тако што блокира пролиферацију ћелија рака и стимулише неке специјализоване ћелије имуног система (систем одбране тела) да нападају ћелије рака. Ово може помоћи у успоравању напредовања мултиплог мијелома.
Како је испитиван Тхалидомиде Целгене?
Ефекти Тхалидомиде Целгене су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Ефикасност Тхалидомиде Целгене била је предмет главне студије која је обухватила 447 пацијената са мултиплим мијеломом. Пацијенти су се састојали од особа старијих од 65 година, као и од испитаника инфериорне старости који се не могу третирати хемотерапијом у високим дозама. Студија је упоредила ефекат мелфалана и преднизона, узетог са или без Тхалидомиде Целгене, на време преживљавања.
Подносилац представке је такође представио резултате студије о повезаности Тхалидомиде Целгене и дексаметазона као "индукционе" терапије за мултипли мијелом који се користи пре хемотерапије високе дозе. Међутим, подносилац представке је повукао пријаву током процене лека.
Које су користи од Тхалидомиде Целгене приказане у току студија?
Времена преживљавања била су већа код пацијената који су третирани са Тхалидомиде Целгене поред мелфалана и преднизона. Код пацијената који су лечени мелфаланом и преднизоном, просечно преживљавање од 33, 2 месеца забележено је од почетка студије, у поређењу са 51, 6 месеци када је додат Тхалидомиде Целгене.
Који су ризици повезани са Тхалидомиде Целгене?
Већина пацијената који узимају талидомид имају нуспојаве. Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца), леукопенија (низак ниво леукоцита, други тип белих крвних зрнаца), анемија (низак број црвених крвних зрнаца), лимфопенија (низак ниво лимфоцита, други тип белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (низак ниво тромбоцита у крви), периферна неуропатија (неуролошке лезије које изазивају пецкање, бол и укоченост у рукама и стопалима), тремор, вртоглавица парестезије (абнормалне сензације пункције), дисестезија (смањена осетљивост на додир), поспаност, констипација и периферни едеми (отицање, обично ногу). За комплетну листу нежељених дејстава која су пријављена код Тхалидомиде Целгене, погледајте упутство за употребу.
Талидомид је моћан "тератогени" агенс код људи, што значи да има штетан утицај на фетус и изазива озбиљне по живот опасне урођене малформације. Сви болесници, мушкарци и жене, који узимају овај лек, морају поштовати тешка стања која су потребна да би се избегло успостављање трудноће и излагање фетуса талидомиду.
Тхалидомиде Целгене се никада не сме користити у следећим групама пацијената:
- труднице;
- жене у репродуктивном потенцијалу, уколико не предузму све неопходне мјере да искључе постојање трудноће на почетку терапије и да избјегну успостављање трудноће током терапије или непосредно након њеног закључења;
- пацијената који нису у стању да прате или усвоје потребне контрацептивне методе.
Тхалидомиде Целгене такође не сме да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на талидомид или било који други састојак. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Тхалидомиде Целгене одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су предности Тхалидомиде Целгене веће од ризика, у комбинацији са мелфаланом и преднизоном, у првој линији терапије пацијената са претходно не леченим и неинфериорним годинама мултиплог мијелома у 65. години живота или који нису погодни за хемотерапију високе дозе, под условом да се обезбеде строге мере да се избегне излагање фетуса талидомиду. Комитет је препоручио да се Тхалидомиде Целгене одобри за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Тхалидомиде Целгене?
Фармацеутска компанија која производи Тхалидомиде Целгене је посвећена успостављању програма превенције трудноће у свакој држави чланици. То укључује писмо и пакете информација за здравствене раднике и лекове за пацијенте, који детаљно описују мере које треба предузети за безбедно коришћење лека. Пацијентима се такође пружа посебна картица како би се осигурало да предузму све одговарајуће сигурносне мјере. Свака држава чланица ће такође осигурати да доктори и пацијенти добију информативне материјале и одговарајуће записе о пацијентима.
Коначно, фармацеутска компанија ће прикупити податке о могућој употреби лијека изван одобрене индикације. На кутијама које садрже Тхалидомиде Целгене капсуле ставља се упозорење које указује на опасност од талидомида за фетус.
Више информација о Тхалидомиде Целгене
Европска комисија је 16. априла 2008. године издала дозволу за стављање у промет Тхалидомиде Пхармион, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац одобрења за стављање лека у промет је Целгене Еуропе Лтд. Дана 22. октобра 2008. године назив лека је промењен у Тхалидомиде Целгене.
За резиме мишљења Одбора за лекове сирочади на Тхалидомиде Целгене кликните овде.
За пуни ЕПАР о Тхалидомиде Целгене, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
