НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Рефлудан?
Рефлудан је прах који се раствара да би се добио раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак лепирудин.
За шта се користи Рефлудан?
Рефлудан се користи за спречавање згрушавања крви. Користи се код одраслих пацијената са хепарином индукованом тромбоцитопенијом (ХИТ, тип хепаринске алергије, која узрокује недостатак тромбоцита у крви или угрушцима у крвним судовима) и тромбоемболијске болести (абнормална производња крвних угрушака) која захтева парентералну антитромботску терапију., генерално хепарин. Дијагноза се мора потврдити специфичним тестовима, као што је тест активације тромбоцита изазван хепарином (ХИППА).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се Рефлудан користи?
Лијечење Рефлуданом треба започети лијечник који има искуства у лијечењу поремећаја крварења.
Препоручена доза је 0, 4 мг / кг телесне тежине са једном ињекцијом у вену након чега следи континуирана инфузија од 0, 15 мг / кг на сат током периода од 2-10 дана или дуже. ако је потребно. Доза треба смањити код пацијената са проблемима бубрега.
Како Рефлудан ради?
Рефлудан је антитромботик (лек који спречава стварање крвних угрушака). Активни састојак у Рефлудану, лепирудин, готово је идентичан хирудину, антикоагулантној супстанци коју производе пијавице. Наиме, лепирудин блокира супстанцу која се зове тромбин, која је неопходна за завршетак процеса коагулације крви. Блокирањем тромбина, Рефлудан значајно смањује ризик од стварања крвних угрушака који спречава настанак оштећења.
Лпирудин се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": састоји се од ћелије која је примила ген (ДНК) који му омогућава производњу лепирудина.
Како је Рефлудан испитиван?
Рефлудан је проучаван у две главне студије које су укључивале 198 пацијената, од којих је 125 имало ХИТ и тормбоемболијску болест. Студије су испитивале број пацијената који су умрли, који су били подвргнути ампутацији и имали нове тромбоемболијске компликације (формирање угрушка). Студије нису упоредиле Рефлудан са било којим другим третманом, тако да су резултати процењени са историјском контролом (очекивани резултати код пацијената који нису били подвргнути лечењу на основу претходних студија).
Какве користи је Рефлудан показао током студија?
Током периода испитивања, 9% пацијената је умрло (11 од 125), 6% је имало ампутације (7 од 125) и 10% је имало нове тромбоемболијске компликације (12 од 125).
У поређењу са историјским контролама, две комбиноване студије показале су значајну корист Рефлудана на учесталости нових тромбоемболијских компликација и тенденцију повећања преживљавања.
Који су ризици повезани с Рефлуданом?
Као и код других антитромботика, најчешћа нуспојава Рефлудана (виђена код више од 1 пацијента на 10) је крварење. Крварење које доводи до смрти јавља се код око 1 на 100 пацијената.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених са Рефлуданом, погледајте упутство за употребу.
Рефлудан не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на лепирудин, друге деривате хирудина или било коју другу компоненту. Не треба га давати трудницама или дојиљама. Његова употреба се не препоручује код пацијената који крваре или су под ризиком од крварења због недавне биопсије, можданог удара, важне операције или зато што су старији од 65 година или због других фактора. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Неки пацијенти који примају Рефлудан по други пут могу имати алергијски шок; доктор мора бити веома опрезан приликом давања лијека пацијенту по други пут.
Зашто је Рефлудан одобрен?
Будући да је ово веома озбиљна болест, за коју ниједан други ефикасан третман није одобрен, Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од Рефлудана превазилазе његове ризике за лечење пацијената. ХИТ и тромбоемболијска болест. Комитет је стога препоручио да се Рефлудану одобри одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Рефлудану:
Европска комисија је 13. марта 1997. године издала одобрење за стављање у промет Рефлудана, важећег у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 13. марта 2002. и 13. марта 2007. године. Носилац ауторизације је Целгене Еуропе Лтд.
Потпуни ЕПАР за Рефлудан можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
