Шта је Ривастигмине Хекал?
Ривастигмин Хекал је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1, 5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4, 5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг) и орална отопина (2 мг / мл).
Овај лек је исти као и Екелон капсуле и орални раствор, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Екелон сложила се да ће се њени научни подаци користити за Ривастигмине Хекал ("информирани пристанак").
За шта се користи Ривастигмине Хекал?
Ривастигмин Хекал се користи за лечење пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом, прогресивном болести мозга која постепено утиче на памћење, интелектуалне способности и понашање. Ривастигмин Хекал се такође користи за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ривастигмине Хекал?
Лечење Ривастигмином Хекалом треба започети и надзирати лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је на располагању особа која редовно посећује пацијента, која редовно контролише унос Ривастигмине Хекал пацијента. Лечење треба да се настави све док лек нема позитиван ефекат, али се доза може смањити или терапија престати ако пацијент доживи нуспојаве.
Ривастигмин Хекал треба давати два пута дневно, за доручак и вечеру. Капсуле се морају прогутати целе. Почетна доза је 1, 5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати, у интервалима од 1, 5 мг у интервалима од најмање две недеље, до регуларне дозе од 3-6 мг два пута дневно. Да би се постигла максимална корист, препоручује се употреба највеће толерантне дозе, без да се пређе 6 мг два пута дневно.
Како функционише Ривастигмине Хекал?
Алцхајмерова деменција или деменција због Паркинсонове болести, неке нервне ћелије умиру у мозгу што доводи до снижавања нивоа неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалија која омогућава нервним ћелијама да комуницирају једна са другом). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Блокирањем ових ензима, Ривастигмине Хекал подстиче повећање нивоа ацетилхолина у мозгу, што помаже да се смање симптоми Алзхеимерове деменције и деменције због Паркинсонове болести.
Како је испитиван Ривастигмине Хекал?
Ривастигмин Хекал је проучаван у три главне студије које су укључивале 2 126 пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом. Ривастигмин Хекал је такође испитиван код 541 пацијента са деменцијом због Паркинсонове болести. Све студије су трајале шест месеци и упоређивале су ефекте Ривастигмине Хекал са ефектима плацеба (думми треатмент). Главни показатељи ефикасности били су промјена симптома у двије главне области: когнитивна (способност размишљања, учења и памћења) и глобална (комбинација различитих подручја, укључујући опће функционирање, когнитивне симптоме, понашање и способност свакодневне активности).
Даље истраживање спроведено на 27 пацијената показало је да Ривастигмине Хекал капсуле и орални раствор производе сличне нивое активног састојка у крви.
Које користи од Ривастигмине Хекал показано током студија?
Ривастигмин Хекал је био ефикаснији од плацеба за контролисање симптома. У три студије Ривастигмине Хекал проведене код пацијената са деменцијом типа Алзхеимер, код пацијената који су узимали Ривастигмин Хекал између 6 и 9 мг дневно, дошло је до просјечног повећања когнитивних симптома за 0, 2 поена у односу на базалне нивое 22, 9 бодова на почетку студије, у којима нижи резултат показује бољи учинак. Ово је упоређено са повећањем од 2, 6 поена у поређењу са 22, 5 код пацијената третираних плацебом. Што се тиче укупног резултата, код пацијената који су узимали Ривастигмин Хекал дошло је до повећања симптома за 4, 1 поена у односу на 4, 4 код пацијената који су примали плацебо.
Пацијенти са деменцијом због Паркинсонове болести узимањем Ривастигмине Хекал капсула показали су побољшање когнитивних симптома за 2, 1 поена у поређењу са погоршањем од 0, 7 поена забележеним код оних који су узимали плацебо, почевши од почетне вредности од око 24 поена. . Штавише, глобални резултат симптома се побољшао више код пацијената који су примали Ривастигмин Хекал.
Који су ризици повезани са Ривастигмине Хекал?
Врсте нуспојава које се примећују код Ривастигмин Хекал зависе од врсте деменције која се лечи. Уопштено, најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина и повраћање, нарочито у фази у којој је повећана доза Ривастигмине Хекал. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ривастигмине Хекал, погледајте упутство за употребу.
Ривастигмин Хекал не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким проблемима са јетром.
Зашто је Ривастигмине Хекал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да Ривастигмин Хекал има скромну ефикасност у лечењу симптома деменције типа Алцхајмерове болести, мада заправо показује значајну корист код неких пацијената. Комитет је првобитно закључио да, у лечењу деменције због Паркинсонове болести, користи од Ривастигмине Хекал-а не превазилазе његове ризике. Међутим, након прегледа овог мишљења, Комитет је закључио да скромна ефикасност лека може имати позитивне ефекте код неких пацијената.
Стога је Одбор одлучио да користи повезане са Ривастигмин Хекалом превазилазе његове ризике за лечење благих до умерено тешких Алзхеимерових деменција и благе до умерено тешке деменције код пацијената са идиопатском Паркинсоновом болешћу. Одбор је препоручио да се Ривастигмине Хекал одобри за стављање у промет.
Више информација о Ривастигмине Хекал
Дана 11. децембра 2009. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Ривастигмине Хекал која је важила у цијелој Еуропској унији за Хекал АГ. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након овог периода.
За пуну ЕПАР верзију Ривастигмине Хекал, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009.
