Шта је Леветирацетам Аццорд?
Леветирацетам Аццорд је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Доступан је у облику таблета (250 мг, 500 мг, 750 мг и 1 000 мг).
Леветирацетам Аццорд је "генерички лек". То значи да је Леветирацетам Аццорд сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Кеппра.
За шта се користи Леветирацетам Аццорд?
Леветирацетам Аццорд се може користити самостално код пацијената почевши од 16 година са новодијагностицираном епилепсијом, у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга узрокује симптоме као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирис или вид, обамрлост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се хиперактивност прошири на читав мозак.
Леветирацетам Аццорд може бити индициран као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у лечењу:
- парцијална почетна криза са или без генерализације код пацијената од једног месеца старости;
миоклоничне нападе (кратке, грубе контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом;
- примарне генерализоване тоничко-клоничне нападе (озбиљније кризе, у којима долази до губитка свијести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализираном епилепсијом (тип епилепсије за коју се вјерује да је генетског поријекла).
Лијек се може добити само на рецепт
Како се користи Леветирацетам Аццорд?
Код монотерапије леветирацетам Аццорд треба да се даје у почетној дози од 250 мг два пута дневно, која треба повећати на 500 мг два пута дневно после две недеље. Доза се може даље повећавати сваке две недеље на основу одговора пацијента до максималне дозе од 1 500 мг два пута дневно.
Када се Леветирацетам Аццорд дода другој анти-епилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година тежине преко 50 кг је 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. Код пацијената старости од шест месеци до 17 година старости који имају тежину мању од 50 кг, почетна доза је 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно, која се може повећати до 30 мг / кг два пута дневно.
Ниже дозе се користе код пацијената који имају проблема са функцијом бубрега (као што су старији пацијенти). Таблете Леветирацетам Аццорд треба прогутати са течношћу.
Како Леветирацетам Аццорд ради?
Активна супстанца Леветирацетам Аццорд, леветирацетам, је антиепилептик. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још увек није потпуно јасан; међутим, чини се да леветирацетам интерферира са протеином који се зове синаптички везикуларни протеин 2А, који се налази у простору између живаца и интервенише у ослобађању хемијских предајника из нервних ћелија. Ово дозвољава Леветирацетам Аццорд-у да стабилизује електричну активност у мозгу и спријечи нападе.
Како је Леветирацетам Аццорд проучаван?
Пошто је Леветирацетам Аццорд генерички лек, студије код пацијената су ограничене на тестове за утврђивање његове биоеквиваленције на референтни лек Кеппра. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици Леветирацетам Аццорд?
Будући да је Леветирацетам Аццорд генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, сматра се да су његове користи и ризици исти као код референтног лијека.
Зашто је Леветирацетам Аццорд одобрен?
ЦХМП је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да леветирацетам Аццорд има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Кеппри. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Кеппре, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује давање одобрења за стављање лијека у промет лијека Леветирацетам Аццорд.
Додатне информације о Леветирацетам Аццорд
Европска комисија је 3. октобра 2011. године издала дозволу за стављање лека у промет Леветирацетам Аццорд, која важи у целој Европској унији.
За више информација о лијечењу лијеком Леветирацетам Аццорд прочитајте упуту о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2011.
