Шта је Тесавел?
Тесавел је лек који садржи активну супстанцу ситаглиптин. Доступан је у облику округлих таблета (розе: 25 мг; беж: 50 и 100 мг).
За шта се користи Тесавел?
Тесавел се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Користи се као што следи, поред исхране и вежбања:
• у монотерапији, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани исхраном и вежбањем и код којих метформин (антидијабетични лек) није погодан;
• у комбинацији са метформином или ППАР гама агонистом (типом антидијабетичког лека), као што је тиазолидиндион, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани само метформином или агонистом ППАР гама;
• у комбинацији са сулфонилурејом (други тип антидијабетичког лека) код пацијената који нису задовољавајуће контролисани само са сулфонилурејом и код којих метформин није погодан;
• у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или агонистом ППАР гама, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани са ова два лека;
• у комбинацији са инсулином, са или без метформина, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани стабилном дозом инсулина.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тесавел?
Тесавел се узима у дози од 100 мг једном дневно, са или без хране. Уколико се Тесавел узима у комбинацији са сулфонилурејом или са инсулином, може бити неопходно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).
Како Тесавел ради?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Тесавелу, ситаглиптин, је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира деградацију "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемијска стопа висока, док је неефикасна када је концентрација глукозе у крви ниска. Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Које студије су спроведене на Тесавел-у?
Тесавел је испитиван у девет студија које су обухватиле скоро 6.000 пацијената са дијабетесом типа 2 чији нивои глукозе у крви нису били адекватно контролисани:
• у четири од ових студија Тесавел је упоређен са плацебом (думми треатмент). Тесавел или плацебо су коришћени самостално у две студије које су укључивале 1 262 пацијента, поред метформина у студији која је обухватила 701 пацијента и поред пиоглитазона (агониста ППАР гама) у испитивању 353 пацијента;
• у две студије, Тесавел је упоређен са другим антидијабетичким лековима. У првој студији, Тесавел је упоређен са глипизидом (сулфонилуреа), када су употријебљени поред метформина код 1.172 пацијента. У другој студији, Тесавел је упоређен са метформином,
коришћени сами, у 1 058 пацијената;
• у три даљње студије Тесавел је упоређен са плацебом када су додани другима
антидијабетични лекови: глимепирид (друга сулфонилуреа), са или без метформина, код 441 пацијента; на комбинацију метформина и росиглитазона (ППАР гама агониста) код 278 пацијената; и стабилну дозу инсулина, са или без метформина, код 641 пацијента.
У свим студијама главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Које користи је Тесавел показао током студија?
Тесавел је био ефикаснији од плацеба како у монотерапији, тако иу комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Код пацијената који су узимали само Тесавел, нивои ХбА1ц су се смањили за 0, 48% (са око 8, 0% на почетку студија) након 18 недеља и за 0, 61% након 24 недеље. Са друге стране, они су порасли за 0, 12%, односно 0, 18% код пацијената који су узимали плацебо. Додавање Тесавала метформину смањило је нивое ХбА1ц за 0, 67% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 02% код пацијената који су примали плацебо. Додавање Тесавала пиоглитазону смањило је нивое ХбА1ц за 0, 85% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 15% код пацијената који су примали плацебо.
У студијама у којима је Тесавел упоређен са другим лековима, ефикасност додавања Тесавела метформину била је слична оној код додавања глипизида. Када су узети сами, Тесавел и метформин постигли су слично смањење нивоа ХбА1ц, али Тесавелова ефикасност је изгледала нешто нижа него код метформина.
У другим студијама, када је Тесавел додан глимепириду (са или без метформина), нивои ХбА1ц су се смањили за 0, 45% после 24 недеље, у поређењу са 0, 28% повећањем код пацијената који су примали плацебо. Нивои ХбА1ц су смањени за 1, 03% након 18 недеља код пацијената који су додали Тесавел метформину и росиглитазону, у поређењу са смањењем од 0, 31% код оних који су додавали плацебо; коначно, смањили су се за 0, 59% код пацијената који су додали Тесавел на инсулин (са или без метформина), у поређењу са смањењем од 0, 03% код оних који су додавали плацебо.
Који су ризици повезани са Тесавел-ом?
Најчешће нуспојаве које се јављају код Тесавела (које се генерално примећују код више од 5% пацијената) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе) и назофарингитис (упала носа и грла). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Тесавел-а, погледајте упутство за употребу.
Тесавел не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ситаглиптин или било који други састојак.
Зашто је Тесавел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Тесавла веће од његових ризика и препоручио да се издаје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Тесавел-у:
Европска комисија је 10. јануара 2008. године издала одобрење за продају за предузеће Мерцк Схарп & Дохме Лтд. Ово одобрење се заснивало на одобрењу одобреном Јанувиа у 2007. години ("информирани пристанак"). Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након овог периода.
Потпуни ЕПАР за Тесавел можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009
