Шта је Евиста?
Евиста је лек који садржи активну супстанцу ралоксифен хидрохлорид. Доступан је као беле овалне таблете (60 мг).
За шта се користи Евиста?
Евиста се користи за лечење и превенцију остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена након менопаузе. Евиста је показала да значајно смањује фрактуре краљежнице (краљежнице), али не и фрактуре бедрене кости.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Евиста?
Препоручена доза за одрасле жене и старије особе је једна таблета дневно уз оброке или између оброка. Генерално, суплементи калцијума и витамина Д се препоручују код жена са смањеним уносом калцијума. Евиста је намењена за дуготрајну употребу.
Како Евиста ради?
Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније лому (фрактуре). Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи када се ниво хормона женског естрогена смањује: естроген успорава деградацију костију и чини га мање склоним фрактурама.
Активни састојак у Евисти, ралоксифен, је селективни модулатор рецептора естрогена (СЕРМ) и делује као агонист рецептора естрогена (супстанца која стимулише естрогенски рецептор) у одређеним ткивима организма. Ралоксифен има исти ефекат као и естроген на кости, али нема ефекта на дојку или материцу.
Које студије су спроведене на Евисти?
Евиста је проучавана у четири главне студије у лечењу и превенцији остеопорозе.
Три студије превенције остеопорозе укључивале су 1 764 жене које су узимале Евисту или плацебо (думми третман) две године. У овим студијама мерена је густина костију. У четвртој студији, ефекти Евисте су упоређени са ефектима плацеба у лечењу остеопорозе код 7 705 жена током четири године. Главна мера ефикасности је број жена које су претрпеле фрактуре вертебралне (кичме) током студије.
Које користи од Евиста за вријеме студија?
Евиста је била ефикаснија од плацеба у превенцији и лечењу остеопорозе.
У превенцији остеопорозе, жене које су примале Евисту пријавиле су повећање за 1, 6% у густини костију кука и кичме за две године, док су они који су примали плацебо пријавили смањење од 0, 8%.
У лечењу остеопорозе, Евиста је била ефикаснија од плацеба у смањењу броја вертебралних фрактура. Током четири године, у поређењу са плацебом, Евиста је смањила број вертебралних фрактура за 46% код жена са остеопорозом и за 32% код жена са остеопорозом повезаном са преломом. Евиста није показала никакав ефекат на фрактуре бутне кости.
Који су ризици повезани са Евиста?
Најчешће нуспојаве Евисте (виђене код више од 1 пацијента на 10) су вазодилатација (врућице) и симптоми слични грипу. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Евисте, погледајте упутство за употребу.
Евиста се не сме користити код жена које:
- Могу да имам децу;
- имају или су имали проблеме због крвних угрушака, укључујући дубоку венску тромбозу и плућну емболију (крвни угрушци у плућима);
- имају обољења јетре, тешке проблеме са бубрезима, необјашњиво крварење материце или карцином ендометрија (рак зида који повезује материцу).
Евиста се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на ралоксифен или било који други састојак.
Зашто је Евиста одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је Евиста показала да је ефикасна у превенцији и лечењу остеопорозе, без утицаја на дојку или материцу. Комитет је одлучио да предности Евисте надмашују ризике за лијечење и превенцију остеопорозе у жена у постменопаузи. Комитет је препоручио да се Евисти издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Евисти:
Европска комисија је 5. августа 1998. године издала дозволу за стављање у промет за Евиста, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за промет је обновљена 5. августа 2003. и 5. августа 2008. Носилац одобрења за стављање лека у промет је Даиицхи Санкио Еуропе ГмбХ.
Потпуни ЕПАР за Евиста можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
