Шта је Азилецт?
Азилецт је лек који садржи активну супстанцу расагилин, доступан као беле, округле таблете (1 мг).
За шта се користи Азилецт?
Азилецт је индикован за лечење Паркинсонове болести. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића. Азилецт се може користити самостално (као појединачно средство) или као комбинована терапија леводопом (другим лијеком који се користи за лијечење Паркинсонове болести) код пацијената са "флуктуацијама" на крају дозе у временском интервалу између различитих примјена дозе леводопе. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, током којих је пацијент подвргнут изненадним променама између "он" стања, у којем је у стању да се креће, и "офф" стања, тј. Непокретности. Азилецт се може добити само на рецепт.
Како се користи Азилецт?
Стандардна доза Азилецта је једна таблета једном дневно, која се узима са или без хране.
Како Азилецт ради?
Активна супстанца у Азилецту, разагилин, је инхибитор "моноамин-оксидазе-Б". Он блокира ензим моноамин оксидазу типа Б, који је одговоран за деградацију допаминског неуротрансмитера у мозгу. Неуротрансмитери су хемикалије које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, станице које производе допамин почињу да умиру, што доводи до смањења количине овог неуротрансмитера у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Повећањем концентрације допамина у можданим подручјима одговорним за кретање и координацију, Азилецт побољшава знакове и симптоме Паркинсонове болести као што су укоченост и спорост покрета.
Како је Азилцт испитиван?
Азилецт је проучаван у три главне студије које су обухватиле укупно 1.563 болесника са Паркинсоновом болешћу. У првој студији, ефекти две различите дозе Азилецта узети као монотерапија упоређени су са ефектима плацеба (думми третман) код 404 пацијента у раној фази болести. Главна мера ефикасности била је промена симптома током 26 недеља, мерена у складу са стандардном скалом процене ( Унифиед Паркинсонова скала за процену болести, УПДРС).
Друге две студије су спроведене укупно на 1 159 пацијената са болешћу у напреднијој фази, у којој је Азилецт додан у вези са текућом терапијом пацијента који садржи леводопу. Лек је упоређен са плацебом или са ентакапоном (другим леком који се користи за лечење Паркинсонове болести) . Студије су трајале 26, односно 18 недеља. Главна мера ефикасности је време проведено у стању "искључено" током дана, као што је наведено у часописима пацијената.
Какве користи је Азилецт приказано у студијама?
У свим студијама, Азилецт је био ефикаснији од плацеба. У студији у којој је Азилецт коришћен самостално, пацијенти који су узимали 1 мг лека једном дневно пријавили су просечно смањење УПДРС резултата од 0, 13 поена током 26 недеља студије у поређењу са почетна вредност од 24.69. Овај резултат треба упоредити са порастом од 4.07 бодова код субјеката који су примали плацебо, чија је почетна вредност била 24.54. Смањење УПДРС скора указује на побољшање симптома, док повећање указује на погоршање. Када се користи у комбинацији са леводопом, 1 мг Азилецта смањује време "искључења" више него плацебо. У обе студије, пацијенти који су узимали Азилецт као допунску терапију пријавили су у просеку око сат времена мање у "искљученом" стању од оних на плацебу. Слично смањење времена проведеног у "искљученом" стању забиљежено је код субјеката лијечених ентакапоном.
Који су ризици повезани са Азилецтом?
Најчешћа нуспојава Азилецта (виђена код више од 1 пацијента на 10) је главобоља. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Азилецтом, погледајте упутство за употребу. Азилецт не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на расагилин или било који други састојак. Азилецт не треба користити са другим инхибиторима моноаминооксидазе као што су лекови или биљни препарати без рецепта, као што је кантарион. Азилецт не треба користити са петидином (средство за ублажавање болова). Потребно је проћи најмање 14 дана од прекида лијечења Азилцтом до почетка лијечења другим инхибитором моноаминооксидазе или петидином. Азилецт се такође не сме давати пацијентима са озбиљним проблемима са јетром. Не препоручује се код пацијената са умереним проблемима са јетром. Пацијенти са благим проблемима са јетром треба да узимају Азилецт са опрезом и да престану са лечењем ако се њихови проблеми са јетром погоршају.
Зашто је Азилецт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи Азилецт-а превазилазе његове ризике за лечење Паркинсонове болести и као монотерапију (без леводопе) и као комбиновану терапију (са леводопом) код пацијената са флуктуацијама на крају дозе. Комитет је стога препоручио да Азилецт добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Азилецт-у:
Дана 21. фебруара 2005. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Азилецт Тева Пхарма ГмбХ, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 21. фебруара 2010.
Потпуни ЕПАР за Азилецт можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2010.
