За шта се користи Ристемпа - пегфилграстим?
Ристемпа је лек који се користи код пацијената оболелих од рака како би се ублажили неки споредни ефекти терапије. Хемотерапија (антитуморско лечење), која је цитотоксична (тј. Уништава ћелије), такође убија леукоците; ово може изазвати неутропенију (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца која се бори против инфекција) и развој инфекција. Ристемпа се користи за смањење продужене неутропеније и учесталост фебрилне неутропеније (тј. Неутропенија у комбинацији са грозницом). Ристемпа се не може користити код пацијената са хроничном мијелогеном леукемијом (врста рака која погађа леукоците). Исто тако, лек се не може примењивати код пацијената са мијелодиспластичним синдромима (болест која изазива прекомерно повећање белих крвних зрнаца и може се дегенерисати у леукемију). Ристемпа садржи активни састојак пегфилграстим. Овај лек је исти као и Неуласта, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Неуласте је прихватио да се његови научни подаци могу користити за Ристемпу ("информирани пристанак").
Како се користи Ристемпа - пегфилграстим?
Ристемпа се може добити само на рецепт, а терапију треба започети и пратити лекари са искуством у лечењу тумора или поремећаја крви.
Ристемпа је доступна као раствор за ињекцију у напуњеним шприцевима који садрже 6 мг пегфилграстима. Даје се као појединачна субкутана ињекција од 6 мг, око 24 сата након завршетка сваког циклуса хемотерапије. Ињекцију може да примењује сам пацијент, под условом да је правилно подучен.
Како ради Ристемпа - пегфилграстим?
Активни састојак у Ристемпи, пегфилграстим, састоји се од филграстима, који је веома сличан хуманом протеину познатом као гранулоцитни колоније стимулишући фактор (Г-ЦСФ), у "пегилованом" облику (тј. Агрегираном на агенс хемикалија која се назива полиетилен гликол). Филграстим делује тако што стимулише коштану срж да производи више белих крвних зрнаца, повећавајући број белих крвних ћелија у крви и лечећи неутропенију. У Европској унији (ЕУ) филграстим је већ неколико година доступан у другим лековима. Код пегфилграстима, филграстим је присутан у пегилованом облику. Ово успорава елиминацију лека од стране тела и на тај начин смањује учесталост примене лека.
Какве користи је Ристемпа - пегфилграстим приказан у току студија?
Ристемпа је испитивана у две главне студије које су укључивале 467 пацијената оболелих од рака дојке лечених цитотоксичном хемотерапијом. У обе студије, ефикасност једне ињекције Ристемпе је упоређена са више дневних ињекција филграстима током сваког од четири циклуса хемотерапије. Главна мера ефикасности је било трајање тешке неутропеније током првог циклуса хемотерапије. Ристемпа је био једнако ефикасан као филграстим у смањењу трајања тешке неутропеније. У обе студије, пацијенти су патили од тешке неутропеније током приближно 1, 7 дана током првог циклуса хемотерапије, у поређењу са интервалом од око 5-7 дана у одсуству оба лека.
Који су ризици повезани са Ристемпа - пегфилграстим?
Најчешће нуспојаве Ристемпе (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су бол у костима и мишићима, главобоља и мучнина. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ристемпа - пегфилграстим одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ристемпе веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ристемпе - пегфилграстима?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ристемпа користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства о леку за Ристемпу, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Ристемпа - пегфилграстим
Европска комисија је 13. априла 2015. године издала дозволу за стављање у промет Ристемпе, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Ристемпом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 04-2015.
