Шта је Ентацапоне Тева?
Ентацапоне Тева је лек који садржи активну супстанцу ентакапон и доступан је као смеђе таблете (200 мг).
Ентацапоне Тева је "генерички лијек", што значи да је Ентацапоне Тева сличан "референтном лијеку" који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ), званом Цомтесс.
За шта се користи Ентацапоне Тева?
Ентацапоне Тева је индикован за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића. Ентацапоне Тева се користи у комбинацији са леводопом (или у комбинацији са леводопом и бенсеразидом или у комбинацији са леводопом и карбидопом) код пацијената који имају "флуктуације" према крају временског интервала између примене две дозе. Флуктуације се дешавају када се истекне ефекат лека и симптоми се понове. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, када пацијент изненада прелази из "на" фаза, у којој је у стању да се креће, у "офф" фазе, у којима има потешкоћа у кретању. Ентацапоне Тева се користи када се те флуктуације не могу третирати стандардном комбинацијом на основу леводопе.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ентацапоне Тева?
Ентацапоне Тева треба користити само у комбинацији са леводопом и бенсеразидом или са леводопом и карбидопом. Препоручена доза је једна таблета узета са сваком дозом придруженог лека, до максимално 10 таблета дневно. Лек се може узимати са или без хране. Када почнете лијечење Ентацапоне Тева уз лијек који већ узимате, можда ћете морати смањити дневну дозу леводопе, или промјеном учесталости давања или смањењем количине леводопе коју узимате за сваку дозу. Ентацапоне Тева се може користити само у традиционалним комбинацијама леводопе. Не треба га користити са препаратима са "модификованим ослобађањем" (тј. Када се леводопа полако ослобађа у току неколико сати).
Како дјелује Ентацапоне Тева?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе допамински неуротрансмитер почињу да умиру, што доводи до смањења концентрације допамина у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Активни састојак Ентацапоне Тева, ентакапон, помаже у успостављању нивоа допамина у подручјима мозга који су одговорни за контролу кретања и координације. Делује само када се даје у комбинацији са леводопом, копијом допаминског неуротрансмитера који се може узимати уста. Ентакапон блокира ензим укључен у апсорпцију леводопе у организму званом катехол-О-метилтрансфераза (ЦОМТ). Као резултат, леводопа остаје активна дуже, помажући у побољшању симптома Паркинсонове болести, као што су укоченост и спорост у кретању.
Које су студије спроведене на Ентацапоне Тева?
Пошто је Ентацапоне Тева генерички лек, студије код пацијената су ограничене на тестове који показују да је биоеквивалентан референтном леку Цомтесс. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су предности и ризици Ентацапоне Тева?
Будући да је Ентацапоне Тева генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове користи и ризици се сматрају истовјетним онима у референтном лијеку.
Зашто је Ентацапоне Тева одобрен?
ЦХМП је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, за Ентацапоне Тева доказано да има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Цомтессу. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Цомтесс, користи превазилазе утврђене ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет Ентацапоне Тева.
Други информации за Ентацапоне Тева
Европска комисија је 18. фебруара 2011. године одобрила компанији Тева Пхарма БВ дозволу за стављање у промет Ентацапоне Тева, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити. За више информација о третману Ентацапоне Тева прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
