Шта је Ремсима - инфликсимаб и за шта се користи?
Ремсима је антиинфламаторни лек који садржи активну супстанцу инфликсимаб . Обично се користи, када други лекови или третмани нису ефикасни, код одраслих који пате од следећих болести:
- реуматоидни артритис (болест имуног система која узрокује упалу зглобова). Ремсима се користи са метотрексатом (леком који делује на имуни систем);
- Кронова болест (болест која узрокује упалу пробавног тракта), када је болест умјерена до тешка или фистулирајућа (с формирањем фистула, абнормалних пролаза између цријева и других органа);
- улцеративни колитис (болест која узрокује упалу и чиреве у слузници црева);
- анкилозантни спондилитис (болест која узрокује упалу и бол у зглобовима кичме);
- псоријатични артритис (болест која узрокује стварање црвених мрља на кожи и упала зглобова);
- псоријаза (болест која узрокује стварање црвених љускастих мрља на кожи).
Ремсима се такође користи за лечење тешке активне Црохнове болести или тешког активног улцерозног колитиса код пацијената у доби између шест и 17 година који нису одговорили или се не могу лијечити другим лијековима или терапијама. За потпуне детаље погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Ремсима је "биосличан" медицина. То значи да је Ремсима сличан биолошком лијеку ("референтни лијек") који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и да Ремсима и референтни лијек садрже исту активну твар. Референтни лек за Ремсима је Ремицаде. За више информација о биосличним лековима, погледајте документ са питањем и одговором.
Како се користи Ремсима - инфликсимаб?
Ремсима је доступна у облику прашка за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Лијек се може добити само на рецепт, а лијечење мора започети и надзирати лијечник специјалист са искуством у дијагностици и лијечењу болести за које је индициран Ремсима. Ремсима се обично даје у дози од 3 мг по килограму телесне тежине код реуматоидног артритиса, иако се доза може повећати ако је потребно. За остале болести, доза је 5 мг по килограму. Учесталост понављања третмана зависи од третираног обољења и одговора пацијента на лек. Ремсима се даје као инфузија у трајању од једног до два сата. Сви пацијенти се прате, провјеравају могуће реакције, током инфузије и најмање један или два сата касније. Да би се смањио ризик од реакција повезаних с инфузијом, пацијентима се могу дати други лијекови прије или тијеком лијечења Ремсимом, или се брзина инфузије може успорити. За више информација, погледајте упутство за употребу. Пацијенти који се лече са Ремсимом морају добити посебну картицу упозорења, која резимира информације о безбедности лека.
Како функционише Ремсима - инфликсимаб?
Активни састојак Ремсима, инфликсимаб, је моноклонско антитело, које је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна одређену структуру (названу антиген) присутну у телу и да се веже за њу. Инфликсимаб је дизајниран да се веже за хемијски гласник у телу, назван фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-алфа). Овај гласник је укључен у инфламаторни процес и налази се на високим нивоима код пацијената који пате од болести за које је индикован Ремсима. Блокирајући ТНФ-алфа, инфликсимаб побољшава упалу и друге симптоме болести. Ремсима се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК". Инфликсимаб се састоји од ћелија које су примиле ген (ДНК), што их чини способним да га производе
Какве користи је Ремсима - инфликсимаб показао током студија?
Ремсима је испитивана да би показала своју упоредивост са референтним лијеком Ремицаде. Ремсима је упоређен са Ремицадеом у једној главној студији која је укључивала 606 одраслих особа са реуматоидним артритисом. Пацијенти су третирани Ремсимом или Ремицадеом поред метотрексата 30 недеља. Главна мера ефикасности била је промена симптома. После 30 недеља лечења, Ремсима је била ефикасна као Ремицаде, са око 60% пацијената који су реаговали на лечење било којим од лекова.
Даља студија је спроведена на 250 пацијената са анкилозирајућим спондилитисом како би се показало да Ремсима производи нивое активне супстанце у телу упоредиве са онима у референтном леку Ремицаде.
Који су ризици повезани са Ремсимом - инфликсимабом?
Најчешће нуспојаве код Ремсима (виђене код више од 1 пацијента на 10) су вирусне инфекције (као што су грип или чиреве), главобоља, инфекција горњег респираторног тракта (прехладе), синуситис (упала синуса), мучнина бол у стомаку (бол у стомаку), реакције повезане са инфузијом и бол. Неке нуспојаве, укључујући инфекције, могу бити чешће код деце него код одраслих. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ремсима, погледајте упутство за употребу. Ремсима не сме да се примењује код пацијената који су раније имали преосетљивост (алергију) на инфликсимаб или који су преосетљиви (алергични) на мишје протеине или на било коју другу компоненту Ремсима. Ремсима се не сме користити код пацијената са туберкулозом, другим озбиљним инфекцијама или умереном или тешком срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у тело).
Зашто је Ремсима - инфликсимаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да је, у складу са захтевима ЕУ, Ремсима показала да има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности као и Ремицаде. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Ремицаде, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује одобрење употребе Ремсима у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ремсима - инфликсимаба?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ремсима користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Ремсима, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Штавише, компанија која продаје Ремсима ће пружити информативни материјал лекарима који ће прописати лекове одраслима и деци, укључујући информације о безбедности лека и картицу упозорења која ће бити достављена пацијентима. Компанија ће такође спровести студије које ће потврдити дугорочну безбедност лека.
Више информација о Ремсима - инфликсимаб
Европска комисија је 10. септембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Ремсима, која важи у цијелој Еуропској унији. Комплетан ЕПАР за Ремсима може се наћи на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Људски лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману Ремсимом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Задње ажурирање овог сажетка: 09/2013
