Пралуент - Алироцумаб

За шта се користи Пралуент - Алироцумаб и за шта се користи?

Пралуент је лек за одрасле пацијенте са примарном хиперхолестеролемијом (висок ниво холестерола у крви, посебно "ЛДЛ холестерол" или "лош" холестерол). Примарно значи да је болест генерално последица генетске абнормалности. Примарна хиперхолестеролемија укључује хетерозиготну породичну хиперхолестеролемију (када је генетска аномалија наслеђена од једног родитеља) и непозната хиперхолестеролемија (када се генетска аномалија појављује спонтано без преседана у породици). Пралуент се такође користи за лечење мешане дислипидемије (абнормални нивои масти у крви, укључујући висок ниво ЛДЛ холестерола).

Пралуент треба користити заједно са дијетом са ниским садржајем масти у сљедећим случајевима:

у вези са статином (другим леком који се користи за снижавање холестерола) или са статином и другим лековима који смањују холестерол код пацијената који не реагују адекватно на максималну толеранцију дозе статина;
сам или у комбинацији са другим лековима за снижавање холестерола код пацијената који не подносе или не могу да узимају статине.

Пралуент садржи активну супстанцу алирокумаб.

Како се користи Пралуент - Алироцумаб?

Пре почетка лечења Пралуентом, секундарни узроци хиперхолестеролемије и абнормални нивои масти у крви морају бити искључени. Лијек се може добити само на рецепт.

Пралуент је доступан као раствор за ињекцију у напуњеној шприци или у напуњеној бризгалици (75 и 150 мг). Ињекција се врши под кожом абдомена, бедра или надлактице.

Уобичајена почетна доза је 75 мг сваке две недеље, али пацијенти којима је потребно веће смањење нивоа масти у крви може почети са дозом од 150 мг сваке две недеље. Примарна доза је адекватна на основу нивоа масти у крви и одговора на терапију. Ако жељени одговор није постигнут након 4 недеље лечења, лекар може повећати или смањити дозу.

Пацијенти могу самостално примијенити лијек или ињекцију може дати особа која се брине о њима након што је здравствени радник дао одговарајућа упутства. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Пралуент - Алироцумаб?

Активна супстанца у Пралуент, алироцумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна одређену структуру (названу антиген) у телу и да се веже за њега.

Алирокумаб је дизајниран да се веже за протеин зван "ПЦСК9". Овај протеин се веже за рецепторе холестерола на површини ћелија јетре и узрокује да се ови рецептори апсорбују и раздвоје унутар ћелија. Ови рецептори контролишу ниво холестерола у крви, посебно ЛДЛ холестерол, уклањајући га из крвотока. Везањем за ПЦСК9 и блокирањем овог протеина, Пралуент спречава цепање рецептора унутар ћелија и на тај начин повећава број рецептора на површини ћелије, где се они могу везати за ЛДЛ холестерол и уклонити из крвотока. Ово помаже у смањењу нивоа холестерола у крви.

Какве користи је Пралуент - Алироцумаб приказан у току студија?

Пралуент је проучаван у 10 главних студија које су обухватиле преко 5.000 одраслих пацијената са хиперхолестеролемијом (укључујући пацијенте са хетерозиготном породичном хиперхолестеролемијом) и мешовитом дислипидемијом. У неким студијама Пралуент је примењиван сам, док је у другим коришћен у комбинацији са другим лековима за снижавање холестерола, чак и код пацијената који су узимали максималне препоручене дозе статина. У неким студијама, Пралуент је упоређен са плацебом (думми третман) док је у другима био упоређен са другим леком (езетимибом). Из ових студија утврђено је да, када се примењује поред статина, Пралуент индукује значајно смањење нивоа ЛДЛ холестерола у крви (39-62% више од плацеба) након 6 месеци лечења. Штавише, када се примењује као додатак стандардној или плацебо терапији, Пралуент је индуковао смањење нивоа ЛДЛ холестерола у крви за 24-36% више него у езетимибу.

Који су ризици повезани са Пралуент - Алироцумаб?

Најчешће нуспојаве Пралуента (које могу захватити до 1 на 10 особа) су реакције на месту убризгавања, укључујући бол и црвенило, проблеме са носом и грлом, укључујући прехладе и свраб. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Пралуент - Алироцумаб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Пралуент-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да у свим студијама које су спроведене на пацијентима са примарном хиперхолестеролемијом и мешовитом дислипидемијом, укључујући пацијенте који узимају максималне препоручене дозе статина или који су били интолерантни према њима, Пралуент је показао значајно смањење нивоа ЛДЛ холестерола., који је познати фактор ризика за кардиоваскуларне болести (захваћа срце и крвне судове). Међутим, још није сигурно да ли Пралуент може да утврди смањење кардиоваскуларних патологија, пошто се подаци о дугорочним кардиоваскуларним исходима још увек обрађују. Према томе, примена Пралуента је одобрена код субјеката који не реагују адекватно на максимално толерисану дозу статина или који не могу бити подвргнути терапији базираној на статинима. Што се тиче безбедности, комисија је приметила да је безбедносни профил лека прихватљив.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Пралуент - Алироцумаб?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Пралуент користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Пралуент, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.