Шта је Офев и за шта се користи - нинтеданиб?
Офев је лек који се користи код одраслих за лечење идиопатске пулмонарне фиброзе (ИПФ). ИПФ је хронична болест која изазива континуирано формирање влакнастог везивног ткива у плућима, које је одговорно за упорни кашаљ и веома тешко дисање. Термин "идиопатски" значи да узрок болести није познат. Пошто је број пацијената са ИПФ-ом низак, болест се сматра 'ретком', а Офев је означен као 'орпхан медицине' (лек који се користи код ретких болести) 26. априла 2013. године. Офев садржи активну супстанцу нинтеданиб .
Како се користи Офев - нинтеданиб?
Офев се може добити само на рецепт, а лечење треба започети лекар са искуством у дијагностици и лечењу ИПФ-а. Офев је доступан у капсулама (100 мг и 150 мг). Препоручена доза је 150 мг два пута дневно, која се даје током оброка у размаку од око 12 сати. Код пацијената који не подносе ову дозу, доза се може смањити на 100 мг два пута дневно или третман треба прекинути. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Офев - нинтеданиб?
Активна супстанца у Офеву, нинтеданиб, блокира активност неких ензима познатих као тирозин киназе. Ови ензими су присутни у одређеним рецепторима (укључујући ВЕГФ, ФГФ и ПДГФ рецепторе) у ћелијама плућа, где активирају одређене процесе који су укључени у производњу фиброзног ткива у ИПФ. Блокирањем ових ензима, нинтеданиб помаже у смањењу формирања влакнастог ткива у плућима, помажући у спречавању погоршања симптома ИПФ-а.
Које користи од Офев-нинтеданиб приказане у току студија?
Офев је упоређен са плацебом (думми треатмент) у две главне студије које су обухватиле укупно 1.066 испитаника са ИПФ. У обе студије главна мера ефикасности била је погоршање функције плућа пацијената током једногодишњег периода лечења, мерено "принудним виталним капацитетом" (ФВЦ). ФВЦ је укупна запремина ваздуха коју пацијент може силом издисати након дубоког удисања и смањити са погоршањем стања. У обе студије, пацијенти који су узимали Офев показали су мању редукцију ФВЦ у поређењу са субјектима који су примали плацебо, што показује да је Офев успорио погоршање стања. Просечан ФВЦ пацијената пре почетка терапије био је између 2 600 и 2 700 милилитара (мл). У првој студији, просечно смањење ФВЦ у 1 години било је 115 мл код пацијената који су узимали Офев у поређењу са редукцијом од 240 мл код субјеката третираних плацебом. У другој студији, средња редукција била је 114 мл са Офев-ом у поређењу са 207 мл са плацебом. Даља анализа резултата две главне студије, која је узела у обзир пацијенте који су прекинули терапију, потврдила је предности Офева у поређењу са плацебом, упркос разлици у ФВЦ између ова два третмана била је мање изражена.
Који су ризици повезани са Офев - нинтеданибом?
Најчешће нуспојаве Офева (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дијареја, мучнина, бол у трбуху (бол у желуцу) и повишени ниво јетрених ензима у крви (знак хепатичног поремећаја); повраћање, смањен апетит и губитак тежине су такође чести. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Офев, погледајте упутство за употребу. Офев не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на нинтеданиб, кикирики или соју, или било које друге састојке.
Зашто је Офев - нинтеданиб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Офева веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је узео у обзир да је доказано да је Офев ефикасан у успоравању погоршања функције плућа код пацијената са ИПФ-ом. Што се тиче безбедности, нежељена дејства повезана са Офев-ом се могу контролисати са прекидима или смањењем дозе.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Офев - нинтеданиба?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Офев користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Офева, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Офев - нинтеданиб
Европска комисија је 15. јануара 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Офев, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману са Офев-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези с Офев-ом доступан је на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
