Шта је Халавен - ерибулин?
Халавен је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу ерибулин.
За шта се Халавен користи - ерибулин?
Халавен-ова монотерапија је индицирана за лијечење пацијената с локално узнапредовалим или метастатским раком дојке који су показали прогресију након најмање два друга режима кемотерапије за узнапредовалу болест. Претходна терапија мора укључивати употребу антрациклина и таксана, осим ако пацијенти нису били подобни за примање ових третмана. Мастастатски значи да се тумор проширио на друге органе.
Лек се може добити само на рецепт.
Како се користи Халавен - ерибулин?
Халавен треба примењивати у јединицама специјализованим за примену хемотерапије и под надзором квалификованог доктора са искуством у правилној употреби антитуморских лекова.
Халавен се даје интравенски у циклусима од 21 дана. Доза коју треба применити израчунава се на основу површине тела пацијента (израчуната на основу висине и тежине). Препоручена доза је 1, 23 мг / м2 која се даје интравенски током 2-5 минута на дан 1 и 8. дан сваког циклуса. Потребно је размотрити примену антиеметика (лека који спречава мучнину и повраћање), јер Халавен може изазвати ове ефекте. Дозе се могу одложити или смањити ако пацијенти имају веома низак ниво неутрофила (врста белих крвних зрнаца) и тромбоцита (компоненте које промовишу згрушавање крви) или ако је функција бубрега или јетре угрожена. За више детаља о употреби Халавен-а, укључујући препоруке о смањењу дозе, молимо погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како Халавен - ерибулин ради?
Активни састојак у Халавену, ерибулин, аналоган је антиканцерозној супстанци званој алицондрина Б, изолованој у морској спужви Халицондриа окадаи. Веже се за ћелијски протеин зван "тубулин", који игра важну улогу у формирању унутрашњег "скелета" који ћелије морају да формирају када се деле. Везивањем на тубулин у туморским ћелијама ерибулин прекида формирање скелета, спречавајући дељење и пролиферацију туморских ћелија.
Како је Халавен проучаван?
Ефекти Халавена су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
У кључној студији, Халавен је упоређен са другим терапијским режимима на 762 жене са узнапредовалим или метастатским раком дојке које су претходно биле подвргнуте најмање два третмана укључујући антрациклин и таксан. Пацијентима је дат Халавен или друга одобрена хемотерапија коју је изабрао доктор. Главна мера ефикасности је била општа преживљавање (колико дуго су пацијенти преживели).
Какве користи је Халавен - ерибулин приказан у току студија?
У поређењу са свим осталим третманима у целини, Халавен је показао већу ефикасност у продужењу преживљавања. Пацијенти у Халавен групи су преживели у просеку 13, 1 месеци, у поређењу са 10, 6 месеци у групи која је примала друге третмане.
Који су ризици повезани са Халавен - ерибулин?
Најчешће нуспојаве Халавена (виђене код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца која се бори против инфекција), леукопенија (низак број белих крвних зрнаца), анемија (низак број црвених крвних зрнаца), губитак апетита, периферна неуропатија (оштећење нерава у екстремитетима који изазивају укоченост, пецкање и свраб), главобоља, мучнина, констипација, дијареја, повраћање, алопеција (губитак косе), бол у мишићима и зглобовима, умор (умор) пирексија (грозница). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Халавен-а, погледајте упутство за употребу.
Халавен не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ерибулин или било који други састојак. Не треба га давати дојиљама.
Зашто је Халавен - ерибулин одобрен?
ЦХМП је приметио да, поред ефеката на преживљавање, Халавен такође продужава трајање болести без погоршања (преживљавање без прогресије). ЦХМП је одлучио да су користи Халавен-а веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Халавен - ерибулину
Европска комисија је 17. марта 2011. године издала дозволу за стављање у промет за Халавен, која важи у цијелој Еуропској унији, за Еисаи Еуропе Лдт. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о Халавен терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
