Шта је Ербитук?
Ербитук је раствор за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу цетуксимаб.
За шта се користи Ербитук?
Ербитук се користи за лечење следећих типова тумора:
- метастатски тумор дебелог црева или ректума (дебелог црева). "Метастатски" значи да се тумор проширио на друге делове тела. Ербитук се користи код пацијената чији ћелије тумора имају протеин који се зове рецептор за епидермални фактор раста (ЕГФР) на својој површини и који садржи "дивљи тип" (немутирани) ген зван "КРАС". Ербитук је индициран у комбинацији са другим антиканцерогеним лековима или самостално ако се претходно не антитуморско лијечење оксалиплатином и иринотеканом није јавило и пацијент није у могућности примити иринотекан;
- карциноми главе и врата. Ови типови карцинома утичу на ћелије у ткиву које повезује уста или грло или друге органе, као што је ларинкс. Код локално узнапредовалог карцинома (када се тумор повећао, али се није проширио), Ербитук се даје у комбинацији са радиотерапијом (зрачењем). Код рецидивних тумора (који се поново појављују након претходног третмана) или метастатског лечења, Ербитук је индициран у комбинацији са комбинацијом анти-карциномских лекова на бази платине (укључујући лекове као што су цисплатин или карбоплатин).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ербитук?
Ербитук треба примењивати само лекари са искуством у примени лекова против рака. Пре примене Ербитук-а, пацијент мора примити антихистаминик и кортикостероид да би се избегле алергијске реакције. Ово се такође препоручује за све накнадне инфузије.
Ербитук се даје једном недељно. Прва инфузија се даје у дози од 400 мг по квадратном метру телесне површине (израчуната према висини и тежини пацијента) и траје два сата. Следеће инфузије су 250 мг / м2 и трају по један сат. Код монотерапије или у комбинацији са другим антиканцерогеним лековима, лечење Ербитуком треба наставити све док је то неопходно у зависности од терапијског одговора. Када је Ербитук
истовремено са радиотерапијом, лечење Ербитуком треба да почне недељу дана пре почетка радиотерапије и треба да се настави до краја радиотерапије.
Како функционише Ербитук?
Активна супстанца у Ербитук-у је цетуксимаб, моноклонско антитело или антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна одређену структуру (антиген) присутну на неким ћелијама тела и да се веже за њу. Цетуксимаб је дизајниран да се веже за рецептор за епидермални фактор раста (ЕГФР), који може бити присутан на површини неких туморских ћелија. Као резултат, ћелије рака више не могу примати поруке које су потребне за раст, напредак и ширење. Између 79 и 89% колоректалних канцера и више од 90% тумора главе и врата плочастих ћелија експримирају ЕГФР на површини њихових ћелија.
Које су студије спроведене на Ербитуку?
За случајеве метастатског рака дебелог црева или ректума, Ербитук је проучаван у пет главних студија:
- две студије су обухватиле 1.535 пацијената, који раније нису примали хемотерапију, и анализирали ефекте додавања Ербитука комбинованој терапији на бази иринотекана или оксалиплатина;
- три студије су обухватиле 2 199 пацијената чија се болест погоршала током претходног лијечења, укључујући иринотекан, оксалиплатин или обоје, или којима се ти лијекови нису могли дати.
За случајеве рака главе и врата, Ербитук је проучаван у две главне студије:
- прва студија обухватила је 424 болесника са локално узнапредовалим раком и анализирала ефекте додавања Ербитука радиотерапији;
- друга студија обухватила је 442 пацијента са релапсним или метастатским карциномом и анализирала ефекте додавања Ербитука комбинацији антиканцерогених лекова на бази платине.
Све студије су испитивале трајање периода живота без погоршања рака или времена преживљавања пацијената. Већина студија је процењивала резултате одвојено код пацијената са карциномом тумора дивљег типа у поређењу са пацијентима са мутираним туморима гена. У туморским ћелијама КРАС ген стимулише раст тумора када је мутиран.
Које користи од Ербитук током студија?
У студијама које су се односиле на рак дебелог црева или ректума, пацијенти чији тумори су имали дивљи тип КРАС гена и који су узимали Ербитук преживели су дуже без погоршања болести:
- код пацијената који никада раније нису имали хемотерапију, пацијенти су преживели дуже, а њихова болест се није погоршала када су се поред хемотерапије лечили Ербитуком. То је укључивало хемотерапију са иринотеканом (средњи интервал је био 9, 9 месеци у поређењу са 8, 7 месеци) и са оксалиплатином (просечни интервал је био 7, 7 месеци у поређењу са 7, 2 месеца);
- прва студија код пацијената који су већ били подвргнути хемотерапији нису испитивали мутације КРАС гена, док су у друге две студије пацијенти са дивљим типом КРАС тумора преживели дуже без погоршања болести када је примењен Ербитук у сарадњи са сопственом терапијом. Пацијенти који се нису одазвали терапији или оксалиплатином или иринотеканом преживели су у просеку 3, 6 месеци са Ербитуксилом све док се њихова болест није погоршала, у поређењу са 1, 9 месеца за пацијенте који су лечени само најбољом терапијом (терапија симптома). али не и самог тумора). Пацијенти који нису реаговали на терапију оксалиплатином преживели су у просеку 4, 0 месеци са Ербитуком и иринотеканом све док се њихова болест није погоршала, у поређењу са 2, 6 месеци само са иринотеканом.
Што се тиче локално узнапредовалог рака главе и врата, пацијенти су преживели дуже док се болест није погоршала додавањем Ербитука радиотерапији (у просеку 24, 4 месеца у поређењу са 14, 9 месеци). У релапсу или метастатском раку главе и врата, преживљавање је било веће додавањем Ербитук комбинацији антиканцерогених лекова на бази платине (у просеку 10, 1 месеци у поређењу са 7, 4 месеци).
Који су ризици повезани са Ербитуком?
Најчешће нуспојаве повезане са Ербитуком (примећене код више од 1 пацијента на 10) су кожне реакције као што су осип, хипомагнеземија (низак ниво магнезијума у крви), реакције повезане са инфузијом (укључујући повишену температуру, зимицу, вртоглавицу и потешкоће). дисање), мукозитис (запаљење слузокоже усне шупљине) и високе вредности неких ензима јетре. Кожни осип се јавља код више од 80% пацијената. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ербитук, погледајте упутство за употребу.
Ербитук не сме да се користи код особа које су преосетљиве на (алергичне на) цетуксимаб.
Могуће су озбиљне реакције током инфузије, тако да у овој фази пацијент треба пажљиво пратити.
Зашто је Ербитук одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ербитука веће од ризика у лечењу пацијената са метастатским колоректалним карциномом са експресијом ЕГФР, са дивљим типом КРАС гена и пацијената са туморским ћелијама глава и врат. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ербитук.
Више информација о Ербитук-у:
Европска комисија је 29. јуна 2004. године одобрила одобрење за стављање у промет за Ербитук, које важи у цијелој Еуропској унији, за Мерцк КГаА. Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. јуна 2009. године.
За пуни ЕПАР за Ербитук, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2009.
