Еурартесим

Шта је Еурартесим?

Еурартесим је лек који садржи активне супстанце пипераквин тетрафосфат и дихидроартемизинин и доступан је у облику таблета (160 мг / 20 мг; 320 мг / 40 мг).

За шта се користи Еурартесим?

Еурартесим се користи за лечење некомпликоване маларије изазване паразитом Пласмодиум фалципарум. Израз "некомпликован" указује на то да болест не подразумева тешке и веома опасне по живот симптоме. Еурартесим се може користити код одраслих, као и код деце од 6 месеци и више и тежине 5 кг или више.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Еурартесим?

Еурартесим се узима једном дневно три узастопна дана, сваки дан у исто време, у складу са дозом на основу телесне тежине пацијента. Таблете треба прогутати са водом и без хране, најмање три сата након оброка. Ако је потребно, могу се сломити и растворити у води.

Како функционише Еурартесим?

Маларија је заразна болест коју изазива паразит познат као Пласмодиум и преноси се преко угриза зараженог комарца. Активни састојци Еурартесима, дихидроартемизинина и пиперакин тетрафосфата су антималаријски агенси који убијају паразите П. фалципарум. Дихидроартемизинин је дериват артемизинина, супстанце која се природно појављује. Иако још увијек није сасвим јасно како успијева убити паразита, вјерује се да то чини тако што оштећује мембрану паразита. Пиперакин тетрафосфат је такозвани бискинолин, хемијски повезан са другим широко доступним средствима за третман маларије. Верује се да функционише тако што блокира фазу метаболизма паразита неопходну за њен опстанак.

Које студије су спроведене на Еурартесим-у?

Ефекти Еурартесима су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Еурартесим је истраживан у две главне студије које су спроведене на пацијентима са некомпликованом маларијом П. фалципарум. У првој студији, Еурартесим је упоређен са другим антималаријским леком који садржи артесунат и мефлокин у 1 150 пацијената. Главни индекс ефикасности био је проценат пацијената који су се опоравили 63 дана након третмана. У другој студији, Еурартесим је упоређен са другим антималаријским леком који садржи артеметер и лумефантрин у 1 553 деце. Главни индекс ефикасности био је проценат пацијената који су излечени 28 дана након третмана.

Које су користи Еурартесим показао током студија?

Еурартесим је открио своју ефикасност у лечењу некомпликоване маларије П. фалципарум. У првој студији, 63 дана након третмана, 97% пацијената који су примали Еурартесим опоравили су се, у поређењу са 95% пацијената који су третирани компаратором. У другој студији, 93 дана након третмана, 93% пацијената који су узимали Еурартесим опоравили су се, у поређењу са 95% пацијената који су третирани компаратором.

Који су ризици повезани са Еурартесим-ом?

Код одраслих, најчешће нуспојаве Еурартесима (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су анемија (низак број еритроцита), главобоља, продуљење КТ интервала (промјена у електричној активности срца, која може узрокују фаталну аномалију откуцаја срца), тахикардију (убрзани рад срца), астенију (слабост) и пирексију (грозницу). Код деце, најчешће нуспојаве Еурартесима (виђеног код више од 1 пацијента на 10) биле су грипа, кашаљ и пирексија. Комплетну листу свих нежељених ефеката пријављених са Еурартесимом, погледајте у упутству за употребу.

Еурартесим не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на активне састојке или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који пате од тешке маларије (која може довести до смрти) или код пацијената који пате или пролонгирају КТ интервал или срчане аритмије (нестабилна брзина откуцаја срца) због срчаних обољења или који узимају лекове који могу да утичу на рад срца. Због овог ризика од продужења КТ важности важно је да се Еурартесим узима без хране и најмање три сата након оброка. Еурартесим се не сме користити током трудноће ако постоји ефикасна алтернативна медицина. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Еурартесим одобрен?

ЦХМП је сматрао да је Еурартесим био ефикасан у третману некомпликоване маларије П. фалципарум, док су његове нуспојаве биле сличне онима које се виде код упоредивих третмана. ЦХМП је запазио потенцијални ризик од продужења КТ интервала и укључио ограничења у информације о производу како би се ризици за пацијенте свели на минимум. Комитет је приметио да Еурартесим испуњава препоруке Светске здравствене организације у вези са лечењем П. фалципарум маларије, нудећи нову комбиновану терапију са алтернативним артемисинином који садржи две активне супстанце које делују на различите начине. У складу с тим, Одбор је одлучио да су користи од Еурартесима веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Еурартесима

Компанија која пласира Еурартесим ће обезбедити свим лекарима који треба да прописују или користе Еурартесим пакет који садржи важне безбедносне информације о правилној употреби лека, укључујући контролну листу лекова са којима се Еурартесим не треба давати, са намером да смањи ризик од продужавања КТ интервала.