Шта је Вирамуне?
Вирамуне је лек који садржи невирапин. Доступан је као беле и овалне таблете (200 мг) и као орална суспензија (50 мг / 5 мл).
За шта се користи Вирамуне?
Вирамун је антивирусни лек. Показује се у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење пацијената са вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Вирамуне?
Вирамуне треба да примењује лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције.
Вирамун се никада не сме примењивати сам, већ се узима у комбинацији са најмање два друга антивирусна лека. Пошто лек може да изазове озбиљне реакције на кожи, лечење треба почети са дозом од 200 мг једном дневно током две недеље, пре него што се доза повећа на стандардну дозу од 200 мг два пута дневно. Препоручује се да не повећавате дозу док се комплетна доза не узме два пута дневно пре потпуног нестанка било каквог осипа. Ако пацијент не може прећи на дозу два пута дневно у току прве четири недеље од почетка лечења Вирамуном, треба пронаћи алтернативне начине лечења.
За пацијенте млађе од 16 година и са телесном тежином мањом од 50 кг или са површином тела (израчунатом на основу тежине и висине) мањим од 1, 25 м2, доступна је орална суспензија, која се може дозирати у складу са тежином или телесне површине пацијента. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Вирамуне функционише?
Активна супстанца у Вирамуну, невирапин, је ненуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (ННРТИ). Он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног вирусом ХИВ-1, који му омогућава да зарази и репродукује. Блокирањем овог ензима, Вирамуне, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-1 у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Вирамуне не лечи ХИВ-1 инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које су студије спроведене на Вирамуну?
Вирамун је испитиван у пет студија које су обухватиле укупно 1 956 одраслих. Истраживања су упоредила Вирамуне, узета у комбинацији са зидовудином и диданозином (другим антивирусним лековима), са другим антивирусним лековима. Вирамун, узет самостално (сам) или у комбинацији са једним или два друга антивирусна лека, је такође проучаван у две студије које су укључивале 478 деце. Главне мере ефикасности биле су промена концентрације ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) и повећање броја ЦД4 Т ћелија у крви (број ЦД4 ћелија), као и број пацијената који су показали погоршање болести или који је умро. ЦД4 Т ћелије су бела крвна зрнца која играју важну улогу у борби против инфекција, али су убијена ХИВ-ом.
Које су користи од Вирамуне приказане у студијама?
Вирамун, узет у комбинацији са два друга антивирусна лека, био је ефикаснији од препарата на бази два лека. Код 398 одраслих који су претходно били лечени од ХИВ инфекције, Вирамуне у комбинацији са зидовудином и ламивудином изазвали су 38% смањење вирусног оптерећења после 48 недеља, док је у групи пацијената лечених зидовудином и ламивудин без Вирамуна је порастао за 28%. Код 151 пацијента који нису никада раније излечили ХИВ инфекцију, вирусно оптерећење је било 99% у групи третираној са три лека у поређењу са 96% смањењем забележеним у групи третираној са два лека после 40. године. -52 недеље терапије. Поред тога, већа повећања броја ЦД4 ћелија и мањи ризик од болести или смрти примећена су код одраслих који су третирани са три лека. Слични резултати су нађени и код дјеце заражене ХИВ-ом.
Који су ризици повезани са Вирамуном?
Најчешће пријављивани нежељени ефекти који се односе на терапију Вирамуном (примијећени код 1 до 10 пацијената на 100) су осип, алергијске реакције, главобоља, мучнина, хепатитис (упала јетре) и знакови поремећаја јетре у крви. Вирамун је повезан са озбиљним нежељеним ефектима, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (и по живот опасне алергијске реакције на кожу и слузокожу), тешки хепатитис и отказивање јетре и тешке алергијске реакције. Пацијенте треба пажљиво пратити током првих 18 седмица лијечења како би се одмах препознали знакови ових нуспојава. Поред тога, треба редовно обављати тестове крви да би се пратила функција јетре током читавог третмана. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Вирамунеом, погледајте упутство за употребу.
Вирамуне не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на невирапин или неку другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким поремећајима јетре или знаковима проблема са јетром у крви или код пацијената који узимају кантарион (биљни препарат који се користи за лечење депресије). Не треба поново да започнете лечење Вирамунеом код пацијената који су раније морали да престану да га узимају због осипа на кожи, алергијских реакција или хепатитиса, или када сте приметили знаке хепатичног поремећаја док сте узимали Вирамуне и затим се поново појављивали заједно са даље узимање лека.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који узимају Вирамуне могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални симптоми изазвани реактивацијом имуног система). . Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу бити изложени високом ризику од развоја оштећења јетре ако се лече Вирамуном.
Зашто је Вирамуне одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи од Вирамуне веће од ризика у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење одраслих,
тинејџери и дјеца свих узраста заражених ХИВ-1.
Комитет је приметио да је већина искустава са Вирамуном у комбинацији са нуклеозидним инхибиторима реверзне транскриптазе (НРТИ, типом антивирусног лека) и да нема довољно података о употреби комбиноване терапије укључујући инхибитор протеазе (други тип антивирусног лека) након терапије Вирамуном. Комитет је стога препоручио да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.
Вирамуне је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер су из научних разлога у време издавања одобрења биле доступне само ограничене информације. Пошто је фармацеутска компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 11. јула 2002. године.
Остале информације о Вирамунеу:
Дана 5. фебруара 1998. године, Европска комисија је одобрила Вирамунеу дозволу за стављање у промет која је важила у цијелој Еуропској унији за Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 5. фебруара 2003. и 5. фебруара 2008. године.
За пуну ЕПАР верзију Вирамуне кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
