За шта се користи Зикадиа - Церитиниб и за шта се користи?
Зикадиа је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са типом рака плућа који се назива рак плућа без малих ћелија (НСЦЛЦ), када је болест у узнапредовалом стадијуму и пацијенти су претходно лечени другим лековима против карцинома који се зову Ксалкори (кризотиниб). Лек се користи само ако је НСЦЛЦ "позитиван на АЛК", тј. Ако туморске ћелије показују одређене дефекте који утичу на ген који кодира протеин зван АЛК (анапластична лимфомска киназа).
Зикадиа садржи активни састојак церитиниб.
Како се користи Зикадиа - Церитиниб?
Зикадиа се може добити само на рецепт и лечење мора започети и надзирати лекар са искуством у примени лекова против рака. Присуство генетских дефеката који утичу на АЛК (у ком случају говоримо о позитивним "АЛК") мора се потврдити прије третмана, одговарајућим методама. Лек је доступан у облику капсула (150 мг). Препоручена доза је 750 мг (5 капсула) једном дневно, која се даје на празан желудац; Храна се не смије уносити у претходна 2 сата и у 2 сљедеће дозе. У случају нуспојава, лекар може одлучити да смањи дозу или привремено заустави третман. У неким случајевима, третман мора бити трајно заустављен. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како функционише Зикадиа - Церитиниб?
АЛК припада породици протеина званих тирозин киназа рецептори (РТК), који су укључени у раст ћелија и формирање нових крвних судова који гарантују прскање. Код пацијената са АЛК-позитивним НСЦЛЦ настаје ненормалан облик АЛК који стимулише туморске ћелије да се неконтролирано деле и расту. Активна супстанца Зикадиа, церитиниб, делује тако што блокира активност АЛК, чиме се смањује раст и ширење тумора.
Какве користи је Зикадиа - Церитиниб приказан у току студија?
Зикадиа је испитивана у две главне студије које су укључивале укупно 303 пацијента чија је болест напредовала упркос претходном лечењу кризотинибом (Ксалкори). У обе студије, које су још увек биле у току у време Зикадиа-еве процене, лек није упоређен са другом терапијом. Реакција третмана је процењивана помоћу снимања и заснована на стандардизованим критеријумима који се користе у лечењу солидних тумора; одговор пацијената код којих нису уочени знакови присуства тумора сматран је комплетним. У једној студији, лекари који су лечили открили су да је 56% пацијената лечених Зикадијом (92 од 163) показало потпун или делимичан одговор на лечење у време анализе. Просјечно трајање одговора било је 8, 3 мјесеца. У другој студији укупна стопа одговора у време анализе била је 37% (52 од 140 пацијената), док је просечно трајање одговора било 9, 2 месеца. Резултати су такође приказани код пацијената који раније нису били лечени кризотинибом или сличним лековима. Међутим, расположиви докази нису били довољни да оправдају употребу Зикадиа код ових пацијената.
Који су ризици повезани са Зикадиа - Церитиниб?
Најчешће нуспојаве Зикадиа (које могу захватити 1 или више од 10 особа) су дијареја, мучнина, повраћање, умор, промена лабораторијских тестова у јетри, бол у стомаку (бол у стомаку), смањен апетит, констипација, осип, повишен ниво отпадне супстанце у крви названу креатинин (потенцијални знак проблема са бубрезима), поремећаји једњака (проблеми са једњаком, орган између усне дупље и стомака) и анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца) . Најчешће озбиљне реакције (које могу захватити једну или више особа у 20) су промјена јетрених тестова, умор, дијареја, мучнина и хипергликемија (повишена разина шећера у крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код примене лека Зикадиа, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Зикадиа - Церитиниб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зикадие веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. У овом тренутку, пацијенти код којих болест напредује током лечења кризотинибом или близу ње имају екстремно ограничене терапеутске могућности и због тога имају високу неиспуњену клиничку потребу. Тренутно расположиви докази су довољни да покажу да би, под овим околностима, Зикадиа могла да понуди предности, иако се очекују додатни подаци о потврди. Што се тиче сигурности, нуспојаве пријављене са Зикадиа-ом су углавном изгледале подесне.
Зикадиа је добила "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још очекују за Зикадиа - Церитиниб?
Пошто је Зикадиа добила условно одобрење, компанија која продаје Зикадиа ће дати коначне резултате друге текуће студије која је коришћена као подршка маркетингу, као и резултате друге студије која је упоредила Зикадиа са другим антиканцерогеним лековима (хемотерапија) код пацијената са позитивним НСЦЛЦ на АЛК који су претходно лечени кризотинибом.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Зикадиа - Церитиниб-а?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Зикадиа користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Зикадиа, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Зикадиа - Церитиниб
Европска комисија је 6. маја 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Зикадиа, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Зикадиа терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2015.
