Омнитропе - соматропин

Шта је Омнитропе?

Омнитропе је лек који садржи активну супстанцу соматропин. Доступан је као раствор за ињекције који се добија мешањем прашка и растварача (1, 3 или 5 мг / мл) или као готов раствор у кертриџима (3, 3 или 6, 7 мг / мл).

Омнитропе је биосличан лијек, што значи да је сличан другом биолошком лијеку који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и садржи исту активну твар (за такозвани референтни лијек). Референтни лек за Омнитропе је Генотропин. За више информација о биосличним лијековима, прочитајте документ "Питања и одговори" у наставку.

За шта се користи Омнитропе?

Омнитропе се користи за лечење деце:

са проблемима раста услед недостатка хормона раста (ГХ);
кратког стаса због хроничног затајења бубрега (дисфункције бубрега) или генетског поремећаја званог Турнер синдром;
кратког раста зато што су рођени мали у односу на гестацијску доб и нису се опоравили у доби од четири године или касније;
који пате од Прадер-Вилли синдрома, генетске болести; у овом случају Омнитропе служи за побољшање раста и структуре тела (однос масне масе и мишићне масе). У овом случају дијагноза мора бити потврђена одговарајућим генетским анализама.

Омнитропе се такође користи као заменска терапија за одрасле са израженим недостатком хормона раста као заменске терапије.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Омнитропе?

Лијечење Омнитропеом треба надзирати лијечник са искуством у лијечењу особа са поремећајима раста. Омнитропе се даје субкутаном ињекцијом (испод коже) једном дневно пре спавања. Ињекцију може дати и пацијент или особа која му помаже, према упутствима које даје лекар или медицинска сестра. Омнитропе патроне треба користити само са специјалном опремом за убризгавање Омнитропе. Лекар одређује дозу за сваког пацијента на основу телесне тежине и клиничких стања; током времена може бити неопходно да се промени доза, у зависности од промена телесне тежине и одговора пацијента.

Како дјелује Омнитропе?

Хормон раста се производи хипофизом (жлезда која се налази у бази мозга). Она подстиче раст током детињства и адолесценције и такође интервенише на начин на који тело рукује протеинима, мастима и угљеним хидратима. Активна супстанца у Омнитропе-у, соматропин, идентична је хормону раста који производи тело. Производи се са такозваном 'технологијом рекомбинантне ДНК', тј. Уметањем гена (ДНА) у бактерију која постаје способна да произведе хормон. Омнитропе замењује природно произведени хормон.

Како је Омнитропе испитиван?

Омнитропе је проучаван да потврди своју аналогију са референтним леком Генотропин. Поређење је извршено са 89 деце са недостатком ГХ које нису претходно лечене. Студија, која је трајала девет мјесеци, забиљежила је висину на почетку и крају истраживања и брзину раста. Да би проучила његове аспекте сигурности, Омнитропе је добила још 51 децу до годину дана.

Какве користи је Омнитропе показао током студија?

На крају девет мјесеци, третмани Омнитропе и Генотропина показали су слично повећање у висини и стопи раста (једнако порасту од 10, 7 цм / год са оба лијека). Утврђено је да је ефикасност Омнитропе-а еквивалентна ефикасности Генотропина.

Који су ризици повезани с Омнитропеом?

Нежељени ефекти пронађени код Омнитропе-а су слични по врсти и степену као и код референтних лекова (Генотропин). Најчешће нуспојаве (које се примећују са учесталошћу од 1 до 10 пацијената од 100) су: код деце, пролазне локалне реакције на кожи на месту убризгавања и код одраслих, умерени едем (акумулација течности), парестезија (укоченост или пецкање) ), бол у мишићима и зглобовима (посебно у куку и колену) и укоченост екстремитета. Штавише, слично ономе што се дешава са свим лековима који садрже протеине, неки пацијенти могу развити антитела (протеини произведени као одговор на Омнитропе), који међутим немају инхибиторни ефекат на раст. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Омнитропе, погледајте упутство за употребу.

Омнитропе не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на соматропин или било који други састојак (раствор који је спреман за употребу и раствор који се користи са Омнитропе 5 мг / мл садржи бензил алкохол). Омнитропе не треба користити ако пацијент има активан тумор или акутну по живот опасну болест. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.

Соматропин може утицати на природну употребу инсулина. Током третмана биће неопходно пратити нивое шећера у крви, евентуално започети инсулинску терапију или модификовати ако је већ у току.

Зашто је Омнитропе одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) верује да је, на основу захтева у ЕУ, Омнитропе показао упоредив профил у односу на генотропин у погледу квалитета, безбедности и ефикасности. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Генотропина, користи превазилазе утврђене ризике.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Омнитропе?

Мјере подузете како би се осигурала сигурна примјена Омнитропеа односе се на разлоге због којих се лијек користи. Произвођач Омнитропе се обавезао да детаљније проучи могуће дугорочне нежељене ефекте лека, као што је могући ризик од развоја дијабетеса или поновног појављивања одређених врста рака у случају продуженог лечења соматропином, као и ефекте на ефикасност која проистиче из развоја антитела.