Шта је Алдара?
Алдара је крема која садржи активни састојак имиквимод. Доступан је у кесицама од 250 мг креме, од којих свака садржи 12, 5 мг имиквимода (5%).
За шта се користи Алдара?
Алдара је индикована за лечење одраслих пацијената са следећим кожним болестима:
- кондилома (брадавице) спољашњи генитални и перианални ацуминати;
- карциноми малих базалних ћелија (врста споро напредујућег рака коже);
- актиничке кератозе на лицу и лобањи (абнормално, преканцерозно задебљање рожнатог слоја епидермиса, након претјераног излагања сунчевој свјетлости) код имунокомпетентних пацијената (са потпуно функционалном имуном одбраном), када друге терапеутске опције нису индициране као што је криотерапија (терапијска употреба врло ниских температура).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Алдара?
Учесталост примене и трајање терапије Алдара зависи од врсте стања које треба лечити.
- Код лечења гениталних брадавица, Алдара се мора примењивати три пута недељно у трајању од највише 16 недеља.
- За лечење малих карцинома базалних ћелија, потребно је нанети крему пет пута недељно током шест недеља.
- За лечење актиничке кератозе, крема се мора применити три пута недељно, у току једног или два циклуса од четири недеље, остављајући интервал од четири недеље између различитих циклуса.
Крем се мора нанијети на захваћено подручје у танком слоју прије спавања, тако да остане на кожи одговарајући временски период (око осам сати) прије него се испере. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Алдара?
Активни састојак Алдара креме, имиквимод, је модификатор имуног одговора. То значи да, да би произвела своје ефекте, супстанца искоришћава имуни систем, који је природни систем одбране тела. Када се имиквимод наноси на кожу, он делује локално на имуни систем како би изазвао ослобађање цитокина, укључујући интерферон. Ове супстанце промовишу елиминацију вируса који узрокују формирање кондилома или абнормалних ћелија коже, са посљедичним развојем тумора коже или кератоза.
Које су студије спроведене на Алдари?
У свим студијама, Алдара је упоређена са плацебом (думми третман са истом кремом, лишен активног састојка).
- Алдара је проучавана у четири главна 16-недељна истраживања која су обухватила 923 пацијента са гениталним брадавицама. Главна мера ефикасности је био број пацијената који су показали потпуну елиминацију третираних брадавица.
- Алдара је такође испитивана у две студије које су укључивале 724 пацијента са малим карциномом базалних ћелија, лечених шест недеља, који су користили Алдару или плацебо пет пута недељно или сваки дан. Главна мера ефикасности је потпуна елиминација тумора после 12 недеља.
- Алдара је испитивана код пацијената са актиничном кератозом у две студије које су обухватиле укупно 505 пацијената. Главни показатељ ефикасности је број пацијената чија је кератоза нестала након једног или два четворонедељна циклуса третмана.
Које су користи од Алдара током студија?
У свим студијама, Алдара је била ефикаснија од плацеба.
- У лечењу гениталних брадавица, укупна стопа зарастања у четири главна истраживања била је 15-52% код пацијената који су примали Алдара у поређењу са 3-18% код пацијената који су примали плацебо.
- Анализирајући заједно резултате двију студија спроведених на пацијентима са малим карциномом базалних ћелија, потпуни опоравак је примећен код 66-80% пацијената који су примали Алдара у поређењу са 0-3% у плацебо групи. Није било разлике између ова два режима дозирања.
- У две студије спроведене на субјектима са актиничном кератозом, потпуни опоравак је забележен након једног или два циклуса лечења у 54-55% болесника који су примали АЛДАРА у поређењу са 15 и 2% пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Алдара?
Најчешће нуспојаве које се могу појавити када се користи Алдара (виђено код више од 1 пацијента од 10) су реакције у подручју примјене креме (бол или свраб). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Алдаре, погледајте упутство за употребу.
Алдара не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на имиквимод или било који други састојак.
Зашто је Алдара одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Алдаре веће од ризика за лечење спољашњих гениталних и перианалних кондилома ( Цондиломата ацумината ), малих базалних ћелијских карцинома и не-хипертрофичних актиничких кератоза, хиперкератотичним, код имунокомпетентних одраслих пацијената, када су друге топикалне терапијске опције контраиндиковане или нису прикладне. Комитет је стога препоручио да се Алдари добије дозвола за стављање у промет.
Остале информације о Алдари:
На 18 септември 1998 г. Европската Комисиата одобри на Алда Меда АБ трабва за одобрениат на продължаване на все Европе. Дозвола за промет је обновљена 18. септембра 2008. године.
Кликните овде за потпуни ЕПАР за Алдара.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008
