НОРМИКС ® Рифаксимин

НОРМИКС ® је лек рифаксимина

ТЕРАПИЈСКА ГРУПА: Антибиотик - интестинални антимикробни лек

ИндикацијеАктивни механизмиСтудије и клиничка ефикасност Упуте за употребу и дозирање Упозорења Трудноћа и дојење Интеракције КонтраиндикацијеНепожељни ефекти

Индикације НОРМИКС ® Рифакимин

НОРМИКС® се користи у антимикробном третману цревних инфекција подржаних Грам + и Грам бактеријама - са релативним симптомима дијареје, у лечењу дијареалних манифестација повезаних са измењеном цревном флором и превенцијом инфективних компликација повезаних са хируршким операцијама.

НОРМИКС® је такође индициран као додатак у лечењу хиперамонемије.

Механизам деловања НОРМИКС ® Рифаксимин

Рифаксимин, активни састојак НОРМИКС® је антибиотик који припада породици рифамицина, посебно индикован за лечење цревних микробних инфекција, с обзиром на слабу системску апсорпцију, процењену на максимално око 1%.

Ово важно фармакокинетичко својство дозвољава горе поменутом антибиотицу да дође до интестиналног тракта у високим концентрацијама, да спроведе терапеутско дејство директно ин ситу, минимизирајући рад органа за излучивање и излучних органа у метаболизму.

Широк спектар деловања, који указује на рифаксимин како у третману Грам + тако и код Грам - инфекција, оправдан је механизмом са којим делује, а карактерише га способност да блокира процес транскрипције бактеријске ДНК, кроз инхибиција ензима РНК полимеразе.

Студије су спроведене и клиничка ефикасност

1. РИФАКСИМИНА И СИНДРОМ КОЛОНИЈЕ

Алл-Италиан студија, која истражује могуће узроке и лијекове синдрома иритабилног цријева. Посебно је нагласак стављен на повећан раст бактерија у цревима, који се, дијагностикован лактулозним дисајним тестом и третиран рифаксимином, показао као важан узрок наведене патологије. Стога је важно размотрити, бар у италијанској популацији, могући бактеријски раст као узрок синдрома иритабилног црева, и давање рифаксимина као могућег терапеутског приступа.

2. РИФАКСИМИНА И ТРЕТМАН АКУТНЕ ДИЈАРРИЈЕ

Акутна дијареја је често повезана са разним врстама бактеријских инфекција. Годинама је третман са ципрофлоксацином био један од најчешће коришћених терапијских избора, тако да се ствара велики број посебно отпорних бактеријских сојева. У овој рандомизираној студији примијећено је да рифаксимин може бити учинковитији од ципрофлоксацина у осигуравању ремисије болести, побољшању симптоматологије у 78% лијечених случајева и враћању правилног здравља цријева код 57% пацијената, вриједности значајно више од оних регистрован са ципрофлоксацином.

3. РИФАКСИМИНА И АБДОМИНАЛНА БОЛА У ПЕДИЈАТРИЈСКОМ ДОБУ

Абдоминални бол код деце је често повезан са интестиналном бактеријском хиперпролиферацијом, што је потенцијални фактор ризика за настанак синдрома иритабилног црева. Иако различите студије подржавају ефикасност терапије рифаксимином у рјешавању прекомјерног раста бактерија цријева код синдрома иритабилног цријева, ова студија умјесто тога показује слабу способност рјешавања исте терапије код дјеце с интензивним абдоминалним болом и позитивним тестом лактулозе ( дијагностички индекс прекомјерног раста бактерија).

Начин употребе и дозирање

НОРМИКС ® 200 мг обложене таблете рафаксимина или гранула за оралну суспензију 2гр рифаксимина на сваких 100 мл:

употребљива доза варира у зависности од терапијских индикација.

Прецизније, у лечењу дијареје повезане са бактеријским инфекцијама, доза од 200 мг рифаксимина (једнака 1 таблети или 10 мл оралне суспензије) сваких шест сати чини се посебно ефикасном, док је она од 400 мг сваких 12 сати назначена у Пре-и пост-оперативна превенција инфекције која се може примењивати сваких 8 сати у лечењу хиперамонијемије.

Антибиотску терапију треба продужити најмање 7 дана, под строгим медицинским надзором.

Дозирање нужно пролази значајне корекције у случају педијатријских пацијената.

Упозорења НОРМИКС ® Рифакимин

Присуство интестиналних лезија може одредити значајно повећање системске апсорпције рифаксимина, мењајући нормалне фармакокинетичке особине активног састојка.

У тим случајевима појаву црвенкасте урине треба повезати са карактеристичним обојењем лека, које се очигледно излучује кроз урин, без икакве клиничке корелације.

Описано је више пута присуство бактеријских сојева резистентних на НОРМИКС® терапију за које би било неопходно променити избор антибиотика ка ефикаснијем и активнијем.

Међу ексципијенсима садржаним у оралној суспензији НОРМИКС® могуће је детектовати присуство сахарозе, која би могла бити повезана са појавом нежељених ефеката код пацијената који пате од интолеранције на фруктозу и глукозе-галактозе малапсорпције.

Присуство вртоглавице и главобоље, повезано са употребом рифаксимина, могло би да погони аутомобиле и употребу машина опасно.

ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ

Тренутно не постоје студије које би могле карактеризирати профил сигурности рифаксимина на здравље фетуса када се узима током трудноће, а камоли фармакокинетичке карактеристике (секреција у мајчином млијеку).

Због тога унос НОРМИКС-а треба ограничити током трудноће и дојења на случајеве стварне потребе и под строгим медицинским надзором.

интеракције

Низак ниво системске апсорпције рифаксимина значајно смањује све могуће интеракције са другим активним састојцима, што чини примену НОРМИКС-а прилично стабилном са фармакокинетичке тачке гледишта.

Иако се низак проценат апсорбованих антибиотика делимично метаболише путем цитокром п 450 ензимског система, нису примећене клинички значајне фармакокинетичке промене.

Контраиндикације НОРМИКС ® Рифакимин

НОРМИКС ® је контраиндикован код пацијената са установљеном преосетљивошћу на рифаксимин или друге активне састојке који припадају истој хемијској класи и са цревним патологијама као што су делимичне опструкције и улцеративна цревна лезија.

Нежељени ефекти - Нуспојаве

Иако се показало да се терапија НОРМИКС® добро подноси постмаркетиншким искуством, различита клиничка испитивања указују на постојање прилично честих нуспојава као што су: вртоглавица, главобоља, бол у трбуху, констипација, дијареја, надутост, мучнина, повраћање, грозница, мучнина, повраћање, грозница, осип и алергијске манифестације.

Још ређе су поремећаји који су захватили васкуларни систем, хепатобилијарне, скелетне мишиће, бубреге и кожу, у сваком случају клинички небитни и потпуно пролазни.