За шта се користи Зинплава - Безлотоксумаб?
Зинплава је лек који се користи код одраслих особа са инфекцијама услед бактерије Цлостридиум диффициле, која изазива тешку дијареју. Користи се за спречавање будућих епизода дијареје код пацијената који узимају антибиотике за лечење Ц. диффициле и који су под високим ризиком од реинфекције.
Како се користи Зинплава - Безлотоксумаб?
Зинплава је доступна као концентрат који се трансформише у раствор за инфузију (капање) у вену. Дати се као једна инфузија која траје око 1 сат. Препоручена доза је 10 мг по килограму телесне тежине.
Лијек се може добити само на рецепт. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како делује Зинплава - Безлотоксумаб?
Бактерија Ц. диффициле производи токсине који оштећују слузокожу црева узрокујући дијареју, што може бити озбиљно. Након почетне инфекције, неки успавани облици бактерија (споре) могу устрајати у тијелу и на крају произвести друге токсине, који узрокују повратак симптома.
Безлотоксумаб је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да се веже за ове токсине, блокирајући њихово деловање и тако спречавајући даље оштећење и појаву дијареје.
Какве користи има Зинплава - Безлотоксумаб током студија?
Примењено током третмана антибиотицима, показало се да је Зинплава ефикаснија од плацеба (думми третман) у превенцији нове епизоде дијареје изазване инфекцијом Ц. диффициле у 2 главне студије које су укључивале укупно 655 пацијената. Нова епизода дијареје дефинисана је као 3 или више испирања меке столице за 24 сата или мање.
У првој студији, 17% пацијената лечених Зинплавом (67 од 386 пацијената) је имало нову епизоду дијареје у току 12 недеља лечења у поређењу са 28% пацијената који су примили плацебо (109 од 395). У другој студији, проценти су били 16% (62 од 395) за Зинплаву и 26% (97 од 378) за плацебо. Ефекат је посебно примећен код пацијената са већим ризиком од рецидива инфекције Ц. диффициле (као код старијих пацијената или оних са ослабљеним имуним системом).
Који су ризици повезани са Зинплава - Безлотоксумабом?
Најчешће нуспојаве код Зинплаве (виђене код више од 4 пацијента на 100) су слабост (мучнина), дијареја, повишена температура и главобоља. Слични ефекти су примећени код пацијената који су примали плацебо.
Комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Зинплаве и њених ограничења, погледајте у упутству за употребу.
Зашто је Зинплава - Безлотоксумаб одобрен?
Доказано је да је Зинплава ефикасна у превенцији рецидива инфекције Ц. диффициле, посебно код пацијената са високим ризиком поновног појављивања инфекције (која се јавља у отприлике 15-35% случајева и посебно је тешка за лечење). ). Зинплава се генерално добро подноси са нежељеним ефектима сличним онима који се примећују код пацијената лечених плацебом.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Зинплаве веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Зинплаве - Безлотоксумаба?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Зинплаве су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Зинплава - Безлотоксумаб
Комплетан ЕПАР за Зинплава може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Зинплава терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
