НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Онсенал?
Онсенал је лек који садржи активну супстанцу целекоксиб. Доступан је у белим капсулама (200 мг и 400 мг).
За шта се користи Онсенал?
Онсенал се користи за смањење броја полипа код пацијената са фамилијарном аденоматозном полипозом (ФАП). То је генетска болест која узрокује "аденоматозне интестиналне полипе", израслине које излазе из слузнице дебелог црева или ректума (дебелог црева). Онсенал се користи поред хируршке интервенције (за уклањање полипа) и ендоскопског праћења (да би се утврдило да ли се полипи развијају помоћу ендоскопа, танке цевчице која омогућава лекару да прегледа унутрашњост црева).
Пошто је број пацијената са ФАП-ом низак, болест се сматра "ретком", а онсенал је добила статус "лека сирочета" (лек који се користи за ретке болести) на
20. новембар 2001.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се Онсенал користи?
Препоручена доза Онсенала је 400 мг два пута дневно током оброка. Уобичајена медицинска нега за пацијенте са ФАП-ом се мора наставити.
Код пацијената са умереном болешћу јетре, доза Онсенала мора бити преполовљена. Онсенал не треба давати пацијентима са тешким проблемима јетре или бубрега. Пацијентима чије тело распада Онсенал полако може бити потребна нижа почетна доза. Максимална препоручена дневна доза Онсенала је 800 мг.
Како Онсенал ради?
Активна супстанца у онсеналу, целекоксиб, је "нестероидни анти-инфламаторни лек" (НСАИД) који припада групи "инхибитори цикло-оксигеназе 2 (ЦОКС-2)". Супстанца блокира ензим ЦОКС-2 са последичним смањењем производње простагландина, супстанци укључених у процесе као што су упала и активност глатких мишића (мишићи који обављају аутоматске функције као што су отварање и затварање крвних судова). ЦОКС-2 се налази у високим концентрацијама у колоректалним аденоматозним полипима. Блокирањем активности ЦОКС-2, целекоксиб помаже да се успори
формирање полипа спречавајући их да развију сопствену опскрбу крвљу и повећавају брзину станичне смрти.
Које су студије спроведене на Онсеналу?
Онсенал је проучаван у једној главној студији код 83 одраслих пацијената са ФАП-ом у којима су две дозе Онсенала упоређене са плацебом (думми третман). У студији је 25 пацијената имало нетакнуто дебело цријево, али су остали пацијенти имали операцију или дио дебелог цријева. Главна мера ефикасности је смањење броја полипа у одређеном подручју дебелог црева или ректума након шест месеци лечења. Даља студија је испитала ефекте Онсенала на 18 деце са ФАП.
Које користи је показао Онсенал током студија?
Онсенал у дози од 400 мг два пута дневно био је ефикаснији од плацеба. Код одраслих, после шест месеци, Онсенал је смањио просечан број полипа за 28%, док је број пао за 5% код пацијената који су узимали плацебо. Онсенал је такође смањио број полипа код деце са ФАП.
Који су ризици повезани с Онсеналом?
Најчешће нуспојаве код Онсенала (виђене код више од 1 пацијента на 10) су хипертензија (висок крвни притисак) и дијареја. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Онсенал, погледајте упутство за употребу.
Онсенал се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на целекоксиб, на било који други састојак или на сулфонамиде (као што су неки антибиотици). Не сме се користити код пацијената са активним чиревима или крварењем у желуцу или цревима или код пацијената који су имали реакције алергијског типа након узимања аспирина или "нестероидног антиинфламаторног лека" (НСАИД) укључујући и други инхибитор ЦОКС-2 . Онсенал не треба давати трудницама или женама у репродуктивној доби, осим ако не користе ефикасну методу контрацепције, или женама које доје. Не сме се користити код пацијената са тешким обољењем јетре или бубрега, са болешћу која изазива упалу црева или са одређеним проблемима који утичу на срце или крвне судове. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Онсенал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Онсенала превазилазе његове ризике за смањење броја аденоматозних цревних полипа у ФАП-у, као допунски третман за операцију и даље ендоскопско праћење. Комитет је приметио да нису пронађени ефекти Онсенала на ризик од развоја рака црева. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Онсенал.
Онсенал је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Онсеналу. Европска агенција за лекове сваке године прегледава нове информације које су можда постале доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.
Које информације се још очекују за Онсенал?
Компанија која производи Онсенал претходно је предузела студију о пацијентима са ФАП-ом како би прикупила више информација о безбедности и ефикасности лека. Компанија је недавно пристала да прегледа протокол ове студије и да представи детаље предложених ревизија ЦХМП-у на преглед. Компанија ће такође представити извештај о напретку студије, укључујући све безбедносне информације и комплетан извештај студије када буде завршен.
Више информација о Онсеналу:
Дана 17. октобра 2003. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Онсенал, која важи у цијелој Европској унији. Носилац ауторизације је Пфизер Лимитед. Дозвола за промет је обновљена 17. октобра 2008.
За резиме мишљења Одбора за лекове сирочади на Онсеналу кликните овде.
Потпуни ЕПАР за Онсенал можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
