Шта је Ламивудин / Зидовудин Тева?
Ламивудин / Зидовудин Тева је лек који садржи две активне супстанце: ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг). Доступан је као беле таблете у облику капсула.
Ламивудин / Зидовудин Тева је "генерички лек". То значи да је Ламивудин / Зидовудине Тева сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Цомбивир.
За шта се користи Ламивудин / Зидовудин Тева?
Ламивудин / Зидовудин Тева се користи у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком за лечење пацијената са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ламивудин / Зидовудине Тева?
Лечење Ламивудином / Зидовудином Тева треба да започне лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције. Препоручена доза Ламивудин / Зидовудине Тева за пацијенте преко 12 година старости најмање 30 кг је једна таблета два пута дневно. Код деце (млађе од 12 година) тежине између 14 и 30 кг, број таблета и пола таблета који се узимају зависи од тежине. Деца тежине мање од 14 кг треба да користе одвојене оралне растворе који садрже ламивудин и зидовудин. Деца која узимају Ламивудин / Зидовудин Тева треба пажљиво пратити у погледу било каквих нежељених ефеката.
Препоручујемо гутање таблета без њиховог дробљења. Пацијенти који то не могу да ураде могу здробити таблете и додати их у малу количину хране или пића непосредно пре њиховог узимања. У случају пацијената који морају да престану да узимају ламивудин или зидовудин или који морају да мењају дозе због проблема са бубрезима, јетром или крвљу, неопходно је користити лекове који садрже ламивудин или зидовудин одвојено.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Ламивудин / Зидовудине Тева?
Обе активне супстанце у Ламивудину / Зидовудину Тева су нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (НРТИ). Они врше сличну акцију, блокирајући активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који му омогућава да инфицира ћелије и репродукује. Ламивудин / Зидовудин Тева, узет у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Ламивудин / Зидовудин Тева не лечи инфекцију ХИВ-ом или АИДС-ом, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Обе активне супстанце су доступне у Европској унији (ЕУ) неколико година: ламивудин је одобрен као Епивир од 1996. године, а зидовудин је доступан у ЕУ од средине 1980-их.
Које су студије спроведене на Ламивудин / Зидовудине Тева?
Пошто је Ламивудин / Зидовудин Тева генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове који показују да је лек биоеквивалентан референтним лековима Цомбивир. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Који су ризици и користи Ламивудина / Зидовудина Тева?
Пошто је Ламивудин / Зидовудин Тева генерички лек, његове користи и ризици су исти као и референтни лек.
Зашто је Ламивудине / Зидовудине Тева одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да, у складу са захтевима ЕУ, доказано је да Ламивудин / Зидовудин Тева има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Цомбивиру. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Цомбивир, користи превазилазе утврђене ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ламивудин / Зидовудине Тева.
Више информација о Ламивудину / Зидовудине Тева
Дана 28. фебруара 2011. године, Европска комисија одобрила је компанији Тева Пхарма БВ дозволу за стављање у промет за Ламивудин / Зидовудине Тева, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Последње ажурирање овог сажетка: 12/2010.
