Шта се користи за Стрибилд - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил?
Стрибилд је антивирусни лек који садржи активне супстанце елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил . Користи се код одраслих за лечење инфекције вирусом хумане имунодефицијенције 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Његова употреба је намењена само пацијентима који нису претходно лечени ХИВ-ом или за које болест није резистентна на антивирусна средства која се налазе у Стрибилду.
Како се користи Стрибилд - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил?
Стрибилд се може добити само на рецепт, а лечење треба започети само доктор са искуством у области ХИВ инфекције. Стрибилд је доступан у облику таблета (150 мг елвитегравир / 150 мг цобицистат / 200 мг емтрицитабина / 245 мг тенофовир дисопроксила). Препоручена доза је једна таблета дневно, узета са храном. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Стрибилд - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил?
Стрибилд садржи четири активна састојка. Елвитегравир је врста антивирусног средства званог "инхибитор интегразе". Он блокира интегразу, ензим укључен у процес репликације ХИВ-1, чиме се смањује способност вируса да се нормално реплицира и успорава ширење инфекције.
Цобицистат служи за побољшање ефеката елвитегравира, продужавајући вријеме дјеловања у тијелу. Тенофовир дисопроксил је "пролек", што значи да се претвара у активну супстанцу тенофовир у организму. Тенофовир и емтрицитабин су блиско повезани типови антивирусних средстава, који се називају инхибитори реверзне транскриптазе. Они блокирају активност реверзне транскриптазе, ензима који производи ХИВ-1 и који му омогућава да се реплицира у инфицираним ћелијама. Кроз блокаду реверзне транскриптазе, Стрибилд смањује количину ХИВ-1 у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Стрибилд не лечи ХИВ-1 инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које користи од Стрибилд - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабине и тенофовир дисопроксила који су показани током студија?
Стрибилд је био предмет две главне студије спроведене у 1 422 болесника са ХИВ-1 који нису претходно лечени, у којима је Стрибилд упоређен са другим антивирусним лековима. Главна мера ефикасности била је заснована на смањењу вирусног оптерећења (количина вируса ХИВ-1 у крви). Пацијенти који су постигли вирусно оптерећење испод 50 копија ХИВ-1 РНК / мл након 48 седмица лијечења сматрали су се одговорима. У првој студији, која је обухватила 715 пацијената, Стрибилд је упоређен са комбинацијом ритонавира, атазанавира и лека који садржи емтрицитабин и тенофовир дисопроксил (који се такође налази у Стрибилду). После 48 недеља, отприлике 90% пацијената лечених Стрибилдом (316 од 353) показало је одговор на лечење, у поређењу са око 87% пацијената који су лечени за поређење (308 од 355). У другој студији, која је обухватила 707 пацијената, Стрибилд је упоређен са лијеком који садржи ефавиренз, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. После 48 недеља, приближно 88% пацијената лечених Стрибилдом (305 од 348) показало је одговор на лечење, у поређењу са око 84% пацијената лечених за поређење (296 од 352).
Који су ризици повезани са Стрибилд - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил?
Најчешће нуспојаве повезане са Стрибилдом су мучнина и дијареја, виђене код више од 1 на 10 особа, код пацијената који су узимали неке од компоненти Стрибилда, примијећене су неке ријетке али озбиљне нуспојаве, укључујући лактичну ацидозу (вишак киселине). млечне киселине у крви) и тешких проблема са бубрезима. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примјене лијека Стрибилд, погледајте упутства за употребу. Стрибилд се не сме користити код пацијената који су раније престали са терапијом тенофовир дисопроксилом због реналне токсичности. Стрибилд се не смије користити са неколико других лијекова јер може бити у интеракцији с њима, чиме се смањује дјелотворност лијечења или повећава ризик од нуспојава. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Стрибилд - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Стрибилда веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Конкретно, ЦХМП је закључио да су предности Стрибилда у смањењу ХИВ вируса биле јасно демонстриране у студијама и нагласио корист од примјене једном дневно. Комитет је такође приметио ризик од нежељених ефеката на бубреге и препоручио је пажљиву процену бубрежне функције пре него што пацијенти почну да узимају Стрибилд и прате га током лечења.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Стрибилда - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Стрибилд користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Стрибилд, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Конкретно, компанија одговорна за стављање Стрибилда на тржиште мора осигурати да сви доктори који су предодређени да препишу Стрибилд имају образовни материјал који садржи важне информације о сигурности. Материјал ће третирати информације о ризику од болести бубрега и мјере за смањење тог ризика, укључујући одговарајуће скрининг и праћење пацијента.
Остале информације о Стрибилд - Елвитегравир, цобицистат, емтрицитабине и тенофовир дисопроксил
Европска комисија је 24. маја 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Стрибилд, која важи широм Европске уније.
За више информација о терапији Стрибилдом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Задње ажурирање овог сажетка: 05/2013.
