Шта се користи за Ксофиго - диклорид радио-223 и за шта се користи?
Ксофиго је радиофармацеутик (лек који садржи радиоактивну супстанцу) који садржи активни састојак диклорид радио-223. Ксофиго је индикован за лечење одраслих мушкараца са карциномом простате (жлезда у мушком репродуктивном систему). Ксофиго се користи када медицинска или хируршка кастрација (прекид производње мушких хормона у тијелу, добивена терапијом лијековима или операцијом) није функционирала и када се рак проширио на кости, гдје узрокује симптоме (укључујући бол), али не и на друге унутрашње органе.
Како се користи Ксофиго - диклорид радио-223?
Ксофиго се може добити само на рецепт и треба га користити и примењивати само особље овлашћено за руковање радиоактивним лековима и након што је пацијент процењен од стране квалификованог лекара. Ксофиго је доступан као раствор за ињекције. Доза Ксофига израчунава се на основу телесне тежине пацијента како би се обезбедила специфична доза радиоактивности (50 кБк по кг телесне тежине; килобецререл је јединица за мерење активности радионуклида). Лек се даје спором интравенском ињекцијом, обично до 1 минуте. Ињекције се понављају свака 4 недеље за укупно 6 ињекција. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ксофиго - диклорид радио-223?
Активни састојак Ксофиго, радио-223, емитује зрачење кратког домета, названу алфа честице. Радијумом се управља у телу као калцијум који се обично налази у костима. Акумулира се у коштаном ткиву где се тумор ширио и где алфа честице уништавају околне ћелије рака, помажући у контроли симптома карцинома.
Какве користи има Ксофиго - радио-223 диклорид током студија?
Ксофиго је упоређен са плацебом (супстанца без ефеката на организам) као додатни третман у поређењу са стандардном терапијом у главној студији која је обухватила 921 мушкарца са раком простате који се проширио на кости иу којем је супресија мушких хормона терапијом лековима или операцијом није била успешна. Пацијенти су примали до 6 ињекција, у интервалима од 1 месеца, и праћени су до 3 године након прве ињекције. Главна мера ефикасности је колико су пацијенти преживели. Медијан преживљавања код пацијената који су примали Ксофиго био је 14, 9 месеци у поређењу са 11, 3 месеци у плацебо групи. Код субјеката третираних са Ксофигом, протекло је више времена пре него што су се поново појавили знакови и симптоми прогресивне болести, укључујући преломе и бол у костима.
Који су ризици повезани са Ксофиго - диклоридом радио-223?
Најчешће нуспојаве код Ксофига (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дијареја, мучнина, повраћање и тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита у крви). Најозбиљније нуспојаве биле су тромбоцитопенија и неутропенија (смањење броја неутрофила, врста белих крвних зрнаца одговорних за борбу против инфекција). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ксофиго, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксофиго - радио-223 диклорид одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксофига веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Кофиго је показао клинички значајну корист у смислу продужења живота пацијената и одлагања појаве знакова и симптома прогресивне болести. Главни краткорочни споредни ефекти лека су реверзибилни и сматрају се подношљивим. Радијације које емитује Ксофиго имају краћи распон од оних које су тренутно доступне на тржишту. Ово може помоћи да се ограничи штета настала суседним здравим ткивима.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ксофиго - радио-223 диклорида?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ксофиго користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Ксофиго, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Ксофиго - радио-223 диклорид
Европска комисија је 13. новембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет Ксофига, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о терапији Ксофиго, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 10-2013.
