Шта је Опгенра?
Опгенра је лек који садржи активну супстанцу ептотермин алфа која се испоручује у две бочице, једна која садржи ептотермин алфа, а друга садржи супстанцу названу кармелозу. Два праха се користе за припрему "суспензије" (течност која садржи чврсте честице у њој) пастозне конзистенције која се уграђује у тело.
За шта се користи Опгенра?
Опгенра се користи код одраслих особа са спондилолистезом, болести у којој је лумбални пршљен (једна од костију доњег дела кичме) склизнуо напред и више није поравнат са доњим пршљеном. Ово стање може проузроковати бол, нестабилност и проблеме због притиска на живце, укључујући трнце, утрнулост, слабост и потешкоће у контроли неких мишића. Спондилолистеза се може хируршки лечити тако да се растопи (споји) надлежни пршљен и онај испод тачке клизања.
Опгенра се користи искључиво код пацијената који су претходно били подвргнути неуспелом аутологном пресађивању (коштани пресадак узет од друге кости истог пацијента, обично кука) или код пацијената који се не могу подвргнути овој операцији.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Опгенра?
Опгенру треба да користи само квалификовани хирург. Током операције, хирург примењује Опгенру директно на обе стране два пршљена како би поспешио формирање нове кости и омогућио фузију пршљенова.
Како дјелује Опгенра?
Активна супстанца у Опгенри, ептотермин алфа, делује на кост. То је реплика остеогеног протеина 1, који се назива и коштани морфогени протеин 7 (БМП-7), протеин који природно производи тело и који доприноси формирању новог коштаног ткива. Након имплантације, хептотермин алфа стимулише формирање нове кости, помажући да се споје два пршљена код пацијената са спондилолистезом.
Ептотермин алфа се производи са такозваном 'технологијом рекомбинантне ДНК', тј. Уметањем гена (ДНК) у ћелије које тако постају способне да производе ептотермин алфа. Супституција ептотермин алфа делује на исти начин као и природно произведени БМП-7.
Ептотермин алфа је одобрен од стране Европске уније (ЕУ) од маја 2001. године у леку Осиграфт, који се користи за поправљање прелома тибије.
Како је Опгенра испитивана?
Ефекти Опгенре су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. Компанија је такође користила неке од података који су у то време коришћени за добијање овлашћења од Осиграфта.
Опгенра је била предмет главне студије која је обухватила 336 пацијената који су морали да се подвргну операцији спондилолистезе спиналне фузије. Сви пацијенти су имали право на аутологно пресађивање. Студија је упоредила интервенцију обављену са Опгенром са интервенцијом изведеном аутологним трансплантатом. Главна мера ефикасности је број пацијената чији је третман био успешан после две године. Лечење се сматрало "успешним" ако је коштано ткиво било видљиво између два погођена пршљена на рендгенском снимку и ако је пацијент показао побољшање инвалидности, без потребе за даљим третманом кичме, без озбиљних нежељених ефеката и без погоршања симптома узрокованих притиском. на живцима.
Компанија је такође представила доказе садржане у научној литератури објављеној код пацијената лечених у Сједињеним Државама (САД), где је лек одобрен за спиналну фузију од 2004. године.
Какве користи је Опгенра показао током студија?
У главној студији, Опгенра није била толико ефикасна као аутологно пресађивање код пацијената који су имали право на овај последњи третман. После две године лечења Опгенром било је успешно код 39% пацијената, у поређењу са 49% пацијената са аутологним пресађивањем.
Упркос нижој ефикасности, из студије и из објављене литературе произашло је довољно доказа у корист употребе Опгенре код пацијената код којих аутологни графт није био успешан или код пацијената који нису били погодни за ову интервенцију. Поред тога, Опгенра има неке предности у односу на аутологно пресађивање, укључујући краћа оперативна времена, мањи губитак крви и мање болова.
Који су ризици повезани са Опгенром?
Најчешће нуспојаве Опгенре (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су хетеротопична осификација (формирање кости изван подручја фузије) и псеудоартроза (недостатак фузије кичме). Постоје и нежељени ефекти виђени код 1-10 пацијената од 100 након операције кичме, што укључује инфекцију након операције, дехисценцију (отварање) ране, цурење и еритем (црвенило коже). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Опгенром, погледајте упутство за употребу.
Опгенра не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви на хептотермин алфа или на било коју од других компоненти. Такође се не сме користити у следећим групама:
- пацијенти са аутоимуним болестима (болест изазвана имунолошким системом организма који напада нормална ткива);
- пацијенте са активном инфекцијом на оперисаном месту или подложним поновљеним инфекцијама;
- пацијенти са недовољном кожном покривеношћу или снабдевањем крвљу на месту операције;
- пацијенти претходно лечени лековима који садрже БМП;
- пацијенти са раком или лечењем рака;
- пацијенти са костима који се још увек тренирају, као што су деца и адолесценти.
Зашто је Опгенра одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Опгенре веће од ризика за постлеролатералну лумбалну спиналну фузију код одраслих пацијената са спондилолистезом у случају претходне аутологне неуспеха или контраиндикације за такво лечење. Комитет је препоручио да Опгенра добије дозволу за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Опгенре?
Компанија која производи Опгенру је посвећена пружању информативног комплета и ДВД-а за самоучење хирурзима у различитим државама чланицама, укључујући информације о безбедности Опгенре и подсјетник за припрему и употребу лијека током операције. Компанија се такође обавезала да преда ЦХМП пројекте за дугорочне студије које ће проценити безбедност и ефикасност лека и начин на који се он користи у реалним условима.
Више информација о Опгенри:
19. фебруара 2009. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Опгенра за Ховмедица Интернатионал С. де РЛ, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуни ЕПАР о Опгенри, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.
