Шта је Фоцетриа?
Фоцетриа је вакцина. То је суспензија за ињекције која садржи фракције ("површински антигени") вируса инфлуенце. Садржи сој грипа назван А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) типа в сој (Кс-181).
За шта се користи Фоцетриа?
Фоцетриа је вакцина за заштиту од "пандемијског" грипа. Требало би да се користи само за пандемијски инфлуенцу А (Х1Н1) коју је званично прогласила Светска здравствена организација 11. јуна 2009. године. Пандемијска грипа се јавља када се нови сој вируса грипа лако шири од особе до особе зато што нисте имунизовани (заштићени) против њега. Пандемија може утицати на већину земаља и региона у свету. Фоцетриа се даје на основу званичних препорука.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Фоцетриа?
Фоцетриа се даје као једна доза ињекцијом у мишић надлактице. Након интервала од најмање три седмице, може се дати друга доза. Друга доза треба да се даје деци од 6 месеци до 8 година и старијим особама (преко 60 година старости).
Како функционише Фоцетриа?
Фоцетриа је вакцина. Вакцине дјелују тако да "подучавају" имуни систем (природну одбрану тела) како да се брани од болести. Када је особа вакцинисана, имуни систем препознаје вирус као "страни" и производи антитијела против тог вируса. Ако је тело поново изложено вирусу, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. То ће помоћи да се тело заштити од болести.
Фоцетриа садржи мале количине "површинских антигена" (протеина присутних на спољној мембрани вируса које тело препознаје као страно) вируса званог А (Х1Н1) в који узрокује тренутну пандемију. Вирус је прво инактивиран тако да не изазива никакву болест. Вањске мембране које садрже површинске антигене су екстраховане и пречишћене. Вакцина такође садржи "адјуванс" (једињење које садржи уље) за побољшање имуног одговора.
Које су студије спроведене на Фоцетрии?
У почетку је Фоцетриа развијена као "прототип" вакцине ( макета ) која садржи Х5Н1 сој вируса инфлуенце назван А / Виетнам / 1194/2004. Компанија је испитала способност ове прототипне вакцине да покрене производњу антитела (имуногеност) против овог соја вируса грипа пре пандемије.
Након почетка пандемије Х1Н1, компанија је заменила вирусни сој присутан у Фоцетрии са сојем Х1Н1, који узрокује пандемију, и представио је податке о овој супституцији Комитету за лекове за хуману употребу (ЦХМП).
Стална студија од 661 здраве одрасле особе (укључујући 251 старију особу стару од 60 година) упоређује способност Фоцетриа Х1Н1 (са распоредом са две дозе) да изазове имуни одговор са експерименталним вакцинама које садрже или преполовљена количина вирусног материјала са адјувантом или двоструком количином вирусног материјала и без адјуванса.
Слична компаративна студија је такође у току на 720 здраве деце и адолесцената (старости између 6 месеци и 17 година).
Какве користи је Фоцетриа показао током студија?
Показало се да прототипска вакцина индукује заштитне нивое антитела у најмање 70% људи у којима је проучавана. У складу са критеријумима које је утврдио ЦХМП, то је показало да је вакцина изазвала адекватан ниво заштите. Штавише, ЦХМП је увјерен да промјена у соју није утицала на карактеристике вакцине.
Код 132 одрасле особе старости између 18 и 60 година које су примиле комерцијалну формулацију Фоцетриа Х1Н1, вакцина је изазвала задовољавајући имуни одговор након прве дозе. Проценат испитаника који су имали довољно висок ниво антитела у крви да би неутрализовали Х1Н1 вирус (брзина серопротекције) био је 96%. Код 66 деце и адолесцената узраста од 9 до 17 година, који су примили формулацију стављену на тржиште, стопа серопротекције након прве дозе износила је 92%.
Који су ризици повезани са Фоцетриа?
Најчешће нуспојаве повезане са Фоцетриа (виђене код више од 1 пацијента на 10) су главобоља, мијалгија (бол у мишићима), реакције на месту убризгавања (отицање, бол, отврдњавање и црвенило), слабост, знојење, умор ( умор) и зимице. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Фоцетрие, погледајте упутство за употребу.
Фоцетриа се не треба давати пацијентима који су имали анафилактичку реакцију (тешку алергијску реакцију) на било коју помоћну супстанцу вакцине или на било коју од супстанци које су у вакцини пронађене у врло ниским концентрацијама, као што су пилетина или протеини јаја, овалбумин (протеин који се налази у беланцима), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламонијум бромид. Међутим, у случају пандемије, може бити прикладно да се вакцина примени овим пацијентима, под условом да је на располагању опрема неопходна за реанимацију.
Зашто је Фоцетриа одобрен?
ЦХМП је одлучио да на основу информација добијених од прототипне вакцине и информација које су достављене о промени соја, користи од Фоцетриа превазилазе своје ризике за профилаксу грипа у званично проглашеној ситуацији Х1Н1 пандемије. Комитет је препоручио давање одобрења за промет за Фоцетриа.
Фоцетриа је одобрена у "изузетним околностима". То значи да није било могуће добити потпуне информације о пандемијској вакцини. Европска агенција за лекове ће прегледати све нове податке који постану доступни сваке године, по потреби ажурирајући овај сажетак.
Које информације се још очекују за Фоцетриа?
Компанија која производи Фоцетриу ће прикупити информације о безбедности и ефикасности вакцине и представити ове податке ЦХМП-у за процену.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Фоцетрије?
Компанија која производи Фоцетриу ће прикупити информације о безбедности и ефикасности вакцине током њене употребе, тј. Информације о њеним нежељеним ефектима и безбедности код деце, старијих особа, трудница, пацијената са озбиљним болестима и особа са проблема са имуним системом.
Више информација о Фоцетрии:
2. маја 2007. године, Европска комисија одобрила је Новартис Ваццинес и Диагностицс Срл дозволу за продају прототипа вакцине Х5Н1 за Фоцетриа, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање вакцине Х1Н1 у промет је објављена 29. септембра 2009. године.
За комплетну Фоцетриа ЕПАР са најновијим информацијама о употреби вакцине, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
