ФИЛЕНА ® - Естрадиол + Медроксипрогестерон

ФИЛЕНА ® је лек на бази естрадиол валерата + медроксипрогестерон ацетата

ТЕРАПИЈСКА ГРУПА: Женски сексуални хормони - Прогестин и естроген, двофазна комбинација

ИндикацијеАктивни механизмиСтудије и клиничка ефикасност Упуте за употребу и дозирање Упозорења Трудноћа и дојење Интеракције КонтраиндикацијеНепожељни ефекти

Индикације ФИЛЕНА ® - Естрадиол + Медроксипрогестерон

ФИЛЕНА ® је лијек који се користи као надомјесна хормонска терапија код жена с оваријектомијом или у пост-климактеријској доби, са вазомоторним и неуролошким симптомима.

Механизам деловања ФИЛЕНА ® - Естрадиол + Медроксипрогестерон

Своју терапијску активност ФИЛЕНА ® дугује истовременом присуству естрогена као што је естрадиол и прогестоген као што је медроксипрогестерон.

Успешно коришћена у третману пост-климактеријске симптоматологије, омогућава контролу вазомоторних и неуролошких поремећаја због недостатка естрогена који се јавља у физиолошким условима као што су менопауза или патолошка стања као резултат овариектомије.

Присуство прогестина, као и допринос одржавању правилног хормонског обрасца, смањује неке од најозбиљнијих споредних ефеката повезаних са естрогенском терапијом, као што је неконтролисана пролиферација ендометријалних ћелија и последична хиперплазија, често претеча франк карцинома.

Претходно описано терапеутско дејство повезано је са посебно важним превентивним приступом здрављу костију, који је у стању да ребалансира однос између ресорпције и неодепозиције избегавајући почетак хроничних и онеспособљавајућих стања као што је остеопороза.

Студије су спроведене и клиничка ефикасност

1. ЕСТРАДИОЛО / МЕДРОССИПРОГЕСТЕРОН И СОМАТОТРОПО ОС

Рад на процени утицаја естрадиола и медроксипрогестерона узетог у комбинацији на сомотатропо оси код жена у постменопаузи. Иако је дошло до повећања биорасположивости ИГФ 1, то је унутар физиолошких граница.

2. МЕДРОССИПРОГЕСТЕРОНЕ И ЗДРАВСТВЕНО ЗДРАВЉЕ

Експериментална студија која показује да узимање високих доза медроксипрогестерона може погоршати стање оксидативног стреса и вентрикуларне дисфункције код пацова са претходним инфарктом миокарда.

3. ЕСТРАДИОЛО / МЕДРОССИПРОГЕСТЕРОН И ЛИПИД ПРОФИЛ

Утврђено је да је ниска доза цикличног уноса естрадиола и медроксипрогестерона ефикасна у побољшању липидемијског профила пацијената у постменопаузи, смањујући ризик од развоја коронарне болести срца.

Начин употребе и дозирање

ФИЛЕНА ®

беле обложене таблете од 2 мг естрадиол валерата

светло плаве обложене таблете од 2 мг естрадиол валерата и 10 мг медроксипрогестерон ацетата:

бифазна формулација ФИЛЕНА ® намеће прецизну терапијску схему која се састоји од узимања бијеле таблете 11 дана након чега слиједи узимање небеске таблете 10 дана узастопно.

Циклуси уноса морају обавезно бити испреплетени са недељом без дроге у којој треба да се деси суспензија као што је физиолошка менструација.

С обзиром на полуживот два активна састојка, који се процјењују на око 24 сата, таблете треба узимати сваки дан у исто вријеме.

Упозорења ФИЛЕНА ® - Естрадиол + Медроксипрогестерон

Биолошки и терапеутски значај хормонске надомјесне терапије, бројне нуспојаве, потенцијално опасне и потреба за специјалистичким медицинским надзором захтијевају пажљиво медицинско-гинеколошки преглед прије узимања ФИЛЕНА ®

Ова посета треба да буде усмерена ка утврђивању одсуства услова који предиспонирају развој тромбоемболијских, карциноматских и јетрених обољења, чија инциденција има тенденцију повећања током хормонске терапије.

Прецизније, присуство леиомиома (фиброиди материце) или ендометриозе, историја тромбоемболијских поремећаја, фактори ризика за туморе зависне од естрогена, нпр. наследна предиспозиција (рођаци првог степена са раком дојке), хипертензија, обољења јетре, дијабетес са или без васкуларног захвата, холелитијаза, мигрена или главобоља (тешка), системски еритематозни лупус, историја хиперплазије ендометрија, епилепсија и остеосклероза, она представља потенцијални фактор ризика за који би било потребно пажљиво процијенити омјер трошкова и користи, изабрати терапијску опцију само када се може лако управљати и пратити кроз периодичне провјере.

ФИЛЕНА ® садржи лактозу тако да се њен унос код пацијената са недостатком лактаза ензима, глукоза / галактоза или нетолеранција на лактозу може повезати са тешким гастроинтестиналним поремећајима.

ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ

Мада у научној литератури још увек нису произведене студије које би могле да карактеришу безбедносни профил естрогена у трудноћи, употреба ФИЛЕНА ® је контраиндикована током трудноће, с обзиром на експериментални рад проведен на лабораторијским животињама, у којима је потенцијални тератогени ефекат ових хормона узетих у високим дозама.

Наведена контраиндикација се протеже и на наредни период дојења с обзиром на присуство фармакокинетичких студија које показују да и естрадиол и медроксипрогестерон могу прожети филтер за дојке и концентрирати се у мајчино млијеко.

интеракције

Метаболизам јетре којем су подвргнути и естрадиол и медроксипрогестерон значајно повећавају ризик од могућих фармаколошки релевантних интеракција.

Заиста, метаболички индуктори цитокромних ензима као што су примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин (који се користи за лечење епилепсије), рифампицин (који се користи за лечење туберкулозе), ампицилин, тетрациклин, грисеофулвин (антибиотици који се користе за лечење заразних болести), ритонавир, модафинил, а понекад и кантарион (хиперицум перфоратум) могу, ако се узимају заједно са ФИЛЕНА®, смањити концентрацију естрадиола и медроксипрогестерона у крви, значајно смањујући терапијску ефикасност лека.

Такође је корисно запамтити да употреба полних хормона може изазвати варијације у неким лабораторијским вредностима које се односе на функцију штитњаче, јетре, бубрега и адреналне функције.

Контраиндикације ФИЛЕНА ® - Естрадиол + Медроксипрогестерон

ФИЛЕНА ® је контраиндикован у случају преосетљивости на активни састојак или на неки од његових ексципијената, у случају вагиналног крварења непознатог порекла, рака дојке или тумора зависних од естрогена и прогестагена, промене у функцији јетре и бубрега, садашње или претходне тромбоемболијске процесе

Нежељени ефекти - Нуспојаве

Хормонска терапија је често повезана са појавом нежељених ефеката из различитих клиничких токова.

Посебно међу најчешћим нуспојавама, али на срећу ниског клиничког значаја, могуће је описати: нервозу и промене стања расположења, мигрену, палпитације, мучнину, повремено крварење, уочавање едема и повећање тежине.

Међутим, различити случајеви рака дојке, ендометријалног карцинома, кардиоваскуларних и тромбоемболијских болести, литијазе жучне кесе и панкреатитиса који се најчешће примећују код пацијената који примају женске полне хормоне су од посебног значаја.