Дифлир - Фидакомицина

Шта је Дифицлир - Фидакомицина?

Дифицилир је лек који садржи активну супстанцу фидаксомицин. Лек је доступан у облику таблета (200 мг).

За шта се користи Дифицлир - Фидакомицина?

Дифицлир се користи за лечење одраслих особа са интестиналним инфекцијама изазваним бактеријом Цлостридиум диффициле. Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Дифицлир - Фидакомицина?

Препоручена доза је једна таблета два пута дневно (сваких 12 сати) у трајању од 10 дана.

Како дјелује Дифицлир - Фидакомицина?

Ц. Тешке бактерије су природно присутне у цревима и не изазивају никакве проблеме здравим људима. Међутим, неки антибиотици који се користе за лечење инфекција могу ометати равнотежу "добрих" бактерија у цревима. Када се то догоди, бактерије Ц. диффициле могу се размножавати и производити токсине (отрове) који узрокују болести, као што су дијареја и грозница. У овом тренутку, каже се да је особа заражена Ц. диффициле.

Активна супстанца у Дифицлир-у, фидаксомицин, је антибиотик који припада новој класи макроцикличних антибиотика. Када се прогута, већина активног састојка се не апсорбује у крвоток, већ делује локално у бактеријама Ц. диффициле у цревима. Делује тако што блокира бактеријски ензим РНА полимераза, који се користи за производњу РНК коју бактерије требају да производе протеине. На овај начин заустављен је раст и мултипликација бактерије Ц. диффициле.

Које су студије спроведене на Дифицлир - Фидакомицина?

Пре испитивања на људима, ефекти Дифицлира су анализирани у експерименталним моделима.

Дифлир је упоређен са ванкомицином (још један антибиотик за инфекције Ц. диффициле) у две главне студије које су укључивале укупно 1 147 пацијената са Ц. диффициле инфекцијом у благом до умерено тешком облику. Главна мера ефикасности је број пацијената који су се опоравили 10 дана након третмана.

Које су користи од Дифицлир - Фидакомицина приказане у току студија?

Дифицилир је био ефикасан као ванкомицин у лечењу инфекције са Ц. диффициле. Када се испитују резултати две студије, 92% пацијената лечених са Дифицлиром се опоравило, у поређењу са 90% пацијената који су лечени ванкомицином.

Који су ризици повезани са Дифицлир - Фидакомицина?

Најчешће нуспојаве које се примећују код Дифицлира (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су мучнина, повраћање и констипација. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Дифицлира, погледајте упутство за употребу.

Дифицлир не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фидаксомицин или било који други састојак.

Зашто је Дифицлир - Фидакомицина одобрен?

ЦХМП је сматрао да је Дифицлир ефикасан у лечењу инфекција Ц. диффициле и генерално се добро подноси са нежељеним ефектима сличним ванкомицину. Међутим, ЦХМП је примијетио да постоје одређене неизвјесности у вези са ефектима Дифицлира у одређеним групама пацијената, као што су они са проблемима јетре и бубрега и препоручене су даљње студије у овој групи. ЦХМП је размотрио озбиљност инфекција Ц. диффициле и недостатке тренутног лијечења и одлучио је да су користи Дифицлира веће од ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.