За шта се користи Мисимба - налтрексон, бупропион?
Мисимба је индиковани лек, поред исхране и физичке активности, за промовисање управљања тежином код одраслих пацијената:
- гојазни (са индексом телесне масе - БМИ - 30 или више);
- прекомерна тежина (БМИ између 27 и 30) и компликације повезане са тежином као што је дијабетес, абнормално висок ниво масти у крви или висок крвни притисак.
БМИ је параметар који даје информације о телесној тежини у односу на висину. Мисимба садржи активне састојке налтрексон и бупропион, који су појединачно одобрени у ЕУ за друге употребе.
Како се користи Мисимба - налтрексон, бупропион?
Мисимба је доступна као таблете са продуженим ослобађањем које садрже налтрексон 7, 2 мг и бупропион 78 мг и могу се добити само на рецепт. Израз "продужено ослобађање" значи да се налтрексон и бупропион полако ослобађају из таблете, током неколико сати.
Лечење Мисимба почиње узимањем једне таблете ујутро. Доза се постепено повећава током 4 недеље да би се достигла препоручена доза од две таблете два пута дневно, по могућности узимање хране. Одговор на лечење и толеранцију лека морају се периодично пратити; код пацијената који развију одређене нуспојаве, као што је повећање крвног притиска, лијечење се мора прекинути. Лијечење Мисимбом такођер мора бити прекинуто ако пацијенти нису изгубили најмање 5% своје почетне тјелесне тежине након 4 мјесеца терапије. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Мисимба - налтрексон, бупропион?
Тачан механизам деловања Мисимбе није у потпуности познат, али два активна састојка, налтрексон и бупропион, делују на мождана подручја која регулишу унос хране и енергетски биланс, као и смањење активности центара. који контролишу осећај задовољства који је повезан са потрошњом хране. Деловање два активна састојка истовремено доводи до смањења апетита и количине хране коју конзумирају пацијенти и повећава њихову потрошњу енергије, помажући им да се придржавају нискокалоричне дијете и да смршају.
Које користи од Мисимба - налтрексона, бупропиона приказаног током студија?
Ефекти Мисимбе у смањењу телесне тежине доказани су у 4 главна испитивања која су обухватила око 4.500 гојазних или прекомерних болесника, током којих је Мисимба упоређен са плацебом (думми треатмент). Учесници студије узимали су лек као део програма контроле тежине, који је укључивао циклус сесија и саветовања о исхрани и физичкој активности. Главне мере ефикасности биле су проценат смањења телесне тежине током 28 или 56 недеља третмана и број пацијената који су регистровали губитак тежине од најмање 5%. Студије су такође узеле у обзир број пацијената који су постигли већи губитак тежине од најмање 10%, а резултати су анализирани различитим методама, како би се узело у обзир број пацијената који нису завршили студије (око 50% током године). У три од ових студија просечни губитак тежине код пацијената који су примали Мисимбу био је између 3, 7 и 5, 7% у поређењу са 1, 3-1, 9% код плацеба. Проценат пацијената који су примали Мисимбу који је изгубио најмање 5% од почетне тежине био је између 28 и 42% у поређењу са 12-14% пацијената који су примали плацебо. Око 13-22% испитаника третираних са Мисимба изгубило је најмање 10% њихове почетне тежине у поређењу са 5-6% испитаника који су примали плацебо. У другој студији, која је укључивала интензивније сесије, укупни губитак тежине био је већи током студије: 8, 1% са Мисимба-ом и 4, 9% код плацеба. Приближно 46% и 30% пацијената који су примали Мисимбу постигли су смањење тежине за 5% и 10%, респективно, у поређењу са 34% и 17%, појединачно, плацебо-третираних субјеката. Степен побољшања код Мисимбе у поређењу са плацебом био је сличан са различитим методама анализе, иако су уочене скромније користи са конзервативнијим методама (које искључују све знакове побољшања код пацијената који нису завршили studija). Ефикасност лечења била је израженија код испитаника који су завршили 56 недеља третмана или који су изгубили најмање 5% своје оригиналне телесне тежине током 4 месеца.
Који су ризици повезани са Мисимба - налтрексоном, бупропионом?
Најчешће нуспојаве Мисимбе (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су мучнина, повраћање и констипација; подједнако чести (опажени до 1 на 10 особа) су вртоглавица и суха уста. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Мисимба, погледајте упутство за употребу. Мисимба се не сме користити код одређених особа са високим ризиком од нуспојава, укључујући пацијенте са тешким оштећењем функције бубрега или јетре, особе са неконтролисаном артеријском хипертензијом, особе које су имале конвулзије или пате од психичких поремећаја или оних са тумора на мозгу, или појединаца који су недавно престали да узимају алкохол или одређене лекове. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Мисимба - налтрексон, бупропион одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је ефикасност лека у промовисању губитка тежине, иако ограничена, довољна да се сматра клинички значајном и да је обавеза поновног процењивања третмана након 4-месечног циклуса сам по себи треба да обезбеди да се лек и даље користи само у оним субјектима где се примећује адекватна корист. Што се тиче безбедности, иако има забринутости у вези са могућим кардиоваскуларним ефектима (кардиоваскуларни исходи) и незнатно повећаним ризиком од конвулзија, ЦХМП сматра да су најчешће нуспојаве у великој мери подношљиве, јер пацијенти могу да зауставе терапију у случају да постанете досадни. У току евалуације анализирани су средњи резултати студије о кардиоваскуларним исходима; упркос томе, ЦХМП је такође препоручио стално праћење кардиоваскуларних ефеката лека. У светлу расположивих доказа, ЦХМП је одлучио да су користи Мисимбе веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Мисимба - налтрексона, бупропиона?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Мисимба користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Мисимба, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Штавише, компанија која продаје Мисимбу ће припремити информативни пакет за лекаре који прописују лек, укључујући и упутство о прекиду лечења код субјеката који не реагују на терапију или у присуству страха од нежељених ефеката. Компанија ће такође спровести даљу студију за процену утицаја лека на срце и крвне судове. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Мисимба - налтрексон, бупропион
Европска комисија је 26. марта 2015. године издала одобрење за стављање у промет лијека Мисимба, важећег у цијелој Еуропској унији. За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак плана управљања ризицима Мисимба, консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману Мисимбом прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015
