Шта је и за шта се користи Беспонса - Инотузумаб озогамицин?
Беспонса је лек против рака који се користи за лечење типа рака крви који погађа Б ћелије (врсту белих крвних зрнаца) које се називају акутне лимфобластичне леукемије (АЛЛ) из ћелијских прекурсора Б. Беспонса се користи самостално код одраслих чији рак има је наставио или није одговорио на претходни третман.
Беспонса се користи искључиво код пацијената са "ЦД22-позитивним Б-ћелијским прекурсором АЛЛ". То значи да пацијенти имају специфичан протеин (ЦД22) на површини белих крвних зрнаца. Код пацијената који имају тип хромозома познатог као Пхиладелпхиа хромозом, пре примене Беспонса треба покушати да се лек против инхибитора рака назива тирозин киназа.
Пошто је број пацијената са Б-ћелијским прекурсором АЛЛ низак, болест се сматра 'ретком' и Беспонса је 7. јуна 2013. године означена као 'орпхан медицине' (лек који се користи код ретких болести).
еспонса садржи активну супстанцу инотузумаб озогамицин
Како се користи Беспонса - Инотузумаб озогамицин?
Беспонса се даје инфузијом (кап по кап) у вену током периода од најмање једног сата. Инфузије се дају на дан 1, 8 и 15 циклуса третмана од 3 или 4 недеље. Ваш лекар може прекинути терапију или смањити дозу ако пацијент доживи извесне озбиљне нуспојаве.
Пацијенти код којих Беспонса добро ради, морају примити 2 или 3 циклуса, након чега могу да се подвргну трансплантацији матичних ћелија да би се заменила коштана срж, једино лечење. Пацијенти чије лечење добро ради, али који неће бити подвргнути трансплантацији матичних ћелија, могу примити највише 6 циклуса третмана. Код пацијената који не реагују на терапију, Беспонсу треба прекинути након 3 циклуса.
Беспонса се може добити само на рецепт, а лечење се мора вршити под надзором лекара са искуством у примени лекова против рака.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Беспонса - Инотузумаб озогамицин?
Активна супстанца у Беспонси, инотузумаб озогамицин, је моноклонско антитело (тип протеина) које је повезано са малим молекулом, Н-ацетил-гама-калисеамицин диметилхидразидом. Моноклонско антитело је дизајнирано да препознаје и веже ЦД22 на туморске Б ћелије. Једном када је везан, лек се апсорбује у ћелији где калицеамицина постаје активна, изазивајући лом у ћелијској ДНК и тако убијајући ћелије рака.
Какве користи има Беспонса - Инотузумаб озогамицин током студија?
Доказано је да је Беспонса ефикаснија од друге хемотерапије (лекова за лечење тумора) у главном испитивању које је укључивало 326 одраслих особа са ЦД22-позитивним прекурсором Б-ћелија АЛЛ, који су се вратили или нису одговорили на претходни третман. Главни показатељ ефикасности био је одговор на третман.
Сматрало се да су пацијенти одговорили ако нису имали резидуалне Б-станице тумора у крви и коштаној сржи након третмана. Анализа првих 218 лечених пацијената показала је да је после најмање 2 циклуса лечења 81% (88 од 109) пацијената који су примали Беспонсу одговорило на лечење у поређењу са 29% (32 од 109) пацијената који су примали лекове. друге хемотерапије. Пацијенти који су се одазвали лечењу могу бити подвргнути трансплантацији матичних ћелија.
Који су ризици повезани са Беспонсом - Инотузумаб озогамицин?
Најчешће нуспојаве код Беспонса (које могу захватити више од 1 на 5 особа) су тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви), неутропенија и леукопенија (низак број леукоцита), инфекција, анемија (низак број црвених крвних зрнаца), умор, крварење, грозница, мучнина (главобоља), главобоља, фебрилна неутропенија (низак број белих крвних зрнаца повезаних са грозницом), бол у стомаку (бол у стомаку), повећани ниво ензима јетре званих трансаминазе и гама -глутамилтрансферазе и хипербилирубинемије (повишени нивои билирубина у крви, продукт разградње црвених крвних зрнаца).
Најозбиљнији нежељени ефекти су инфекција, фебрилна неутропенија, крварење, абдоминални бол, грозница, умор и венооклузивна болест јетре / синдром синусоидне опструкције (ВОД / СОС, озбиљна болест јетре).
Беспонса не треба користити код пацијената који имају ВОД / СОС или су имали тешке ВОД / СОС или имају друге тешке болести јетре.
За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени са Беспонсом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Беспонса - Инотузумаб озогамицин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Беспонсе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
ЦХМП је сматрао да, иако је недавно постигнут напредак у лечењу Б-ћелијског прекурсора АЛЛ, могућности лечења за пацијенте остају ограничене. Главна студија је показала да је Беспонса бољи од других уобичајено употребљених хемотерапијских лекова јер је изазвао одговор код пацијената и омогућио им да се подвргну трансплантацији куративних матичних ћелија.
Што се тиче безбедности, нуспојаве Беспонса су сличне онима других лекова за хемотерапију и генерално се могу контролисати са смањењем дозе или прекидом лечења.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Беспонса - Инотузумаб озогамицин?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Беспонса укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Остале информације о Беспонси - Инотузумаб озогамицин
Комплетан ЕПАР за Беспонса може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Беспонсом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сироче Беспонса доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Означавање ретких болести.
