Шта је генерички лек?
Генерички лек је лек сличан већ одобреној медицини (такозвани "референтни лек"). Генерички лек садржи исту количину активног састојка (или активног састојка) као референтни лек. Истовремено се користе генерички и референтни лекови
дозирање за лечење исте болести и подједнако су безбедни и ефикасни.
Име, изглед (као што је боја или облик) и паковање генеричког лека разликују се од оних у референтном леку. Осим тога, генерички лек може да садржи различите неактивне састојке. Као и сви други лекови, ако се за било који неактивни састојак морају предузети посебне мере предострожности, ове мере предострожности морају бити назначене на етикети иу упутству о леку.
Како се одобрава генерички лек?
Генерички лек, као и сви лекови, мора да добије одобрење за стављање у промет пре него што се може продати. Одобрење за стављање у промет издаје се након што је регулаторни орган, као што је ЕМЕА, спровео научну процену ефикасности, безбедности и квалитета лека.
За иновативне лијекове, законодавство о лијековима захтијева период у којем је зајамчена заштита података. На крају овог периода фармацеутска компанија може поднијети захтјев за одобрење за стављање у промет генеричког лијека.
Како се процењује генерички лек?
Пошто је референтни медицински производ одобрен неколико година, информације о овој теми су већ доступне и стога нису потребне нове информације. Законодавство утврђује које тестове треба спровести да би се показало да је генерички лек једнако сигуран и ефикасан као и референтни лек. У већини случајева, довољна је информација добијена истраживањем биоеквиваленције. Студија биоеквиваленције је студија чији је циљ показати да је количина активног састојка присутна у људском тијелу иста, без обзира на то да ли се узима генерички лијек или референтни лијек.
Генерички лекови се производе у складу са истим стандардима квалитета који се користе за све друге лекове.
Осим тога, као и за све друге лијекове, регулаторна тијела врше периодичне инспекције на локацији или на производним локацијама.
Да ли се прати сигурност генеричких лекова?
Безбедност свих лијекова, укључујући и генеричке лијекове, прати се и након издавања одобрења за стављање лијека у промет. Свака компанија је дужна да успостави систем за праћење сигурности производа које ставља на тржиште. Регулаторни органи такође могу прегледати овај систем мониторинга. Уопштено, ако су потребне посебне мере предострожности приликом узимања референтног лека, исте мере предострожности треба предузети и за генерички лек.
